BEET PAH: egy tanulmány a céklalé hatásának felmérésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (BEET-PAH)
2018. március 24. frissítette: Uppsala University
A tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a céklalé hatásának felmérésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PAH (pulmonális artériás hipertónia)
- WHO funkcionális osztály II-III
Kizárási kritériumok:
- WHO I. vagy IV. funkcionális osztály
- terhesség
- ismert intolerancia vagy allergia a céklával szemben
- Allopurinollal történő kezelés
- kezelés Iloprosttal (inhalált)
- szisztolés vérnyomás < 95 Hgmm
- 2-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrátban gazdag céklalé
A jogosult alanyokat kettős vak keresztezéssel véletlenszerűen besorolják arra, hogy nitrátban gazdag céklalével (70 ml, amely körülbelül 8 mmol nitrátot tartalmaz – aktív összehasonlító anyag) vagy nitrátszegény céklalével (70 ml – placebo) kapjanak naponta kétszer 7 napig. nap (1. kezelési periódus), majd 7 napos kiürülési periódus, majd napi kétszeri kezelés aktív komparátorral vagy placebóval a kezdeti kezeléstől függően további 7 napig (2. kezelési időszak).
|
|
|
Placebo Comparator: Nitrátszegény céklalé
A jogosult alanyokat kettős vak keresztezéssel véletlenszerűen besorolják, hogy nitrátban gazdag céklalével (70 ml, amely körülbelül 8 mmol nitrátot tartalmaz - aktív összehasonlító anyag) vagy nitrátszegény céklalével (70 ml - placebo) kapjanak naponta kétszer 7 napig. nap (1. kezelési periódus), majd 7 napos kiürülési periódus, majd napi kétszeri kezelés aktív komparátorral vagy placebóval a kezdeti kezeléstől függően további 7 napig (2. kezelési időszak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A VO2 submax és/vagy VO2 max változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6MWT-ben
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Változás a WHO funkcionális osztályában
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 7 nap
|
Változás; A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP), a kamrai diasztolés funkció, a szisztolés jobb és bal kamrai funkció, a jobb és bal pitvari/kamrai dimenziók kiszámításra kerülnek
|
7 nap
|
|
Változás a kilélegzett NEM-ben
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A szisztémás vérnyomás változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A nitrogén-monoxid-termelésben és -szabályozásban szerepet játszó metabolikus folyamatok változása
Időkeret: 7 nap
|
A következő biokémiai változók változását számítjuk ki; ADMA, SDMA, arginin, citrullin, ornitin, húgysav, nitrát, nitrit
|
7 nap
|
|
Változás az NT-pro-BNP-ben
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Wikström, MD, PhD, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEET-PAH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok