Un essai randomisé et contrôlé d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) dans l'USI et l'USC
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) est une intervention utilisée avec succès en ambulatoire au sein de la population BPCO.
L'utilisation de l'IMT est également théoriquement possible pendant la ventilation mécanique.
Cette étude évaluera la faisabilité et la sécurité de l'étude de l'IMT dans la population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ventilés mécaniquement.
- Doit avoir réussi le dépistage de l'essai de respiration spontanée, mais a échoué à l'essai lui-même.
- Le sujet potentiel doit être capable d'effectuer au moins 5 minutes d'essai de respiration spontanée.
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire connue
- Ischémie cardiaque instable
- Patients trachéotomisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MIT
Dans le groupe IMT, l'entraînement des muscles inspiratoires commencera avec 30 % de MIP, pendant cinq minutes deux fois par jour avec des incréments de 10 % (absolu) tous les jours.
De l'oxygène supplémentaire sera administré au besoin.
L'exercice sera effectué sept jours sur sept jusqu'à ce que le patient soit libéré de la ventilation mécanique ou de la sortie de l'USI/CCU.
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Dans le groupe SHAM, un dispositif factice sera utilisé pour entraîner les sujets 5 minutes deux fois par jour, sept jours sur sept jusqu'à ce que le patient se libère de la ventilation mécanique ou de la sortie de l'ICU/CCU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et faisabilité de l'entraînement des muscles inspiratoires
Délai: Au départ et jusqu'à ce que le participant soit extubé ou quitte l'unité de soins intensifs (jusqu'à 1 mois après le départ)
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Le nombre de patients tolérant l'entraînement musculaire inspiratoire ou fictif.
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Au départ et jusqu'à ce que le participant soit extubé ou quitte l'unité de soins intensifs (jusqu'à 1 mois après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00022663
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .