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Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum inspiratorischen Muskeltraining (IMT) auf der Intensivstation und der Intensivstation

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) ist eine Intervention, die im ambulanten Bereich bei COPD-Patienten mit Erfolg eingesetzt wird. Der Einsatz der IMT ist theoretisch auch bei maschineller Beatmung möglich. Diese Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit der IMT-Studie in der Patientenpopulation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten.
  • Muss die Prüfung zur spontanen Atmung bestanden haben, hat den Versuch selbst aber nicht bestanden.
  • Der potenzielle Proband muss in der Lage sein, mindestens 5 Minuten lang einen Spontanatmungsversuch durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Instabile Herzischämie
  • Tracheostomierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMT
In der IMT-Gruppe beginnt das inspiratorische Muskeltraining mit 30 % des MIP, fünf Minuten lang zweimal täglich, mit täglichen Steigerungen von 10 % (absolut). Bei Bedarf wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht. Die Übung wird sieben Tage die Woche durchgeführt, bis der Patient von der mechanischen Beatmung oder der Entlassung aus der Intensiv-/CCU befreit ist.
Gerät: Inspiratorischer Muskeltrainer
SHAM_COMPARATOR: Schein
In der SHAM-Gruppe wird ein Scheingerät verwendet, um die Probanden zweimal täglich fünf Minuten lang an sieben Tagen in der Woche zu trainieren, bis der Patient von der mechanischen Beatmung oder der Entlassung aus der Intensiv-/CCU befreit ist.
Gerät: Inspiratorischer Muskeltrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit des inspiratorischen Muskeltrainings
Zeitfenster: Baseline und bis der Teilnehmer extubiert oder von der Intensivstation entlassen wird (bis zu 1 Monat nach Baseline)
Die Anzahl der Patienten, die inspiratorisches Muskeltraining oder Scheintraining vertragen.
Baseline und bis der Teilnehmer extubiert oder von der Intensivstation entlassen wird (bis zu 1 Monat nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00022663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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