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Uno studio randomizzato e controllato di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) in terapia intensiva e terapia intensiva

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è un intervento utilizzato con successo in ambito ambulatoriale all'interno della popolazione con BPCO. L'uso di IMT è anche teoricamente possibile durante la ventilazione meccanica. Questo studio valuterà la fattibilità e la sicurezza dello studio dell'IMT nella popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente.
  • Deve aver superato lo screening della prova di respiro spontaneo, ma non ha superato la prova stessa.
  • Il potenziale soggetto deve essere in grado di eseguire almeno 5 minuti di prova di respirazione spontanea.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare nota
  • Ischemia cardiaca instabile
  • Pazienti tracheostomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMT
Nel gruppo IMT, l'allenamento dei muscoli inspiratori inizierà con il 30% della MIP, per cinque minuti due volte al giorno con incrementi del 10% (assoluto) ogni giorno. L'ossigeno supplementare verrà somministrato secondo necessità. L'esercizio verrà eseguito sette giorni su sette fino a quando il paziente non raggiunge la liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla dimissione dall'ICU/CCU.
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio
SHAM_COMPARATORE: Falso
Nel gruppo SHAM, verrà utilizzato un dispositivo fittizio per addestrare i soggetti 5 minuti due volte al giorno, sette giorni alla settimana fino a quando il paziente non raggiunge la liberazione dalla ventilazione meccanica o la dimissione dall'ICU/CCU.
Dispositivo: Allenatore muscolare inspiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale e fino a quando il partecipante non viene estubato o dimesso dall'unità di terapia intensiva (fino a 1 mese dopo il basale)
Il numero di pazienti che tollerano Inspiratory Muscle Training o Sham.
Basale e fino a quando il partecipante non viene estubato o dimesso dall'unità di terapia intensiva (fino a 1 mese dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00022663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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