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Un ensayo aleatorizado y controlado de entrenamiento muscular inspiratorio (IMT) en la UCI y la UCC

7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) es una intervención utilizada con éxito en el ámbito ambulatorio dentro de la población con EPOC. El uso de IMT también es teóricamente posible durante la ventilación mecánica. Este estudio evaluará la viabilidad y seguridad del estudio de IMT en la población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente.
  • Debe haber pasado la prueba de detección de respiración espontánea pero no pasó la prueba en sí.
  • El sujeto potencial debe poder realizar al menos 5 minutos de prueba de respiración espontánea.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Isquemia cardiaca inestable
  • Pacientes traqueostomizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CMI
En el grupo IMT, el entrenamiento de los músculos inspiratorios comenzará con el 30 % de la MIP, durante cinco minutos dos veces al día con incrementos del 10 % (absoluto) todos los días. Se administrará oxígeno suplementario según sea necesario. El ejercicio se realizará los siete días de la semana hasta que el paciente logre la liberación de la ventilación mecánica o el alta de la UCI/UCI.
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios
SHAM_COMPARATOR: Impostor
En el grupo SHAM, se usará un dispositivo simulado para entrenar a los sujetos durante 5 minutos dos veces al día, siete días a la semana hasta que el paciente logre la liberación de la ventilación mecánica o el alta de la UCI/UCC.
Dispositivo: Entrenador de músculos inspiratorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Viabilidad del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta que el participante sea extubado o dado de alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 1 mes después de la línea de base)
El número de pacientes que toleran el entrenamiento muscular inspiratorio o simulado.
Línea de base y hasta que el participante sea extubado o dado de alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta 1 mes después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00022663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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