- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02003079
Évaluation de l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé chez les adultes atteints de fibrose kystique
19 novembre 2014 mis à jour par: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
Les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) ont une protéine défectueuse, connue sous le nom de régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR).
Le CFTR transporte le sel et hydrate les muqueuses.
Les défauts CFTR peuvent entraîner l'accumulation de mucus épais dans les cavités des sinus.
En conséquence, les minuscules structures ressemblant à des cheveux qui chassent le mucus des sinus ne peuvent pas fonctionner correctement, ce qui peut entraîner une infection récurrente et un gonflement des parois des sinus.
Lorsque les symptômes persistent pendant plus de 12 semaines, on parle de rhinosinusite chronique (SRC).
Les symptômes associés au SRC sont les écoulements nasaux, la congestion, la douleur ou la pression faciale et la diminution de l'odorat.
Le SRC chez les patients non FK touche un grand nombre de personnes au Canada et s'est avéré associé à une mauvaise qualité de vie.
Dans la population des FC, l'espérance de vie augmente, mais les maladies chroniques comme le SRC deviennent de plus en plus répandues.
Les enquêteurs ne connaissent pas actuellement l'impact du SRC sur la qualité de vie liée à la santé des adultes atteints de mucoviscidose et le nombre de ceux qui souffrent de symptômes.
Les chercheurs visent à déterminer l'impact du SRC chez les adultes atteints de mucoviscidose, afin de mieux comprendre les maladies chroniques chez ces personnes.
Les chercheurs sont convaincus que cette recherche améliorera les processus d'aiguillage entre les pneumologues et les oto-rhino-laryngologistes, améliorant ainsi le traitement et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4S7
- St. Paul's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes adultes de plus de 19 ans avec un diagnostic définitif de fibrose kystique.
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Diagnostic définitif de la fibrose kystique à partir d'un test génétique ou d'un test de chlorure de sueur positif
- Actuellement inscrit à la clinique de fibrose kystique de St. Paul
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables de comprendre le but, les méthodes et la conduite de cette étude.
- Patients refusant de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diagnostiqué avec ou sans rhinosinusite chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans le score HRQoL spécifique à la fibrose kystique entre les personnes avec et sans SRC.
Délai: Une visite à la clinique (30 minutes)
|
Les sujets rempliront des questionnaires destinés à évaluer la gravité de leurs symptômes en tant qu'expérience cumulée des deux dernières semaines précédant la visite.
Les sujets subiront également un examen endoscopique nasal au cours de la même visite.
Toutes les procédures d'étude et la collecte de données seront complétées en une seule visite.
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Une visite à la clinique (30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin R Javer, MD FRCSC FARS, St Paul's Sinus Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFSinus-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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