- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02003079
Evaluering av innvirkningen av kronisk rhinosinusitt på den helserelaterte livskvaliteten blant voksne med cystisk fibrose
19. november 2014 oppdatert av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
Personer med cystisk fibrose (CF) har et defekt protein, som er kjent som cystisk fibrose transmembrane regulator (CFTR).
CFTR transporterer salt og hydrerer slim.
CFTR-defekter kan føre til akkumulering av tykt slim i sinushulene.
Som et resultat kan de små hårlignende strukturene som sveiper slim ut av bihulene ikke fungere ordentlig, noe som kan føre til tilbakevendende infeksjon og hevelse i bihuleveggene.
Når symptomene er vedvarende i mer enn 12 uker, kalles dette kronisk rhinosinusitt (CRS).
Symptomene som er assosiert med CRS er neseutslipp, tetthet, ansiktssmerter eller trykk og redusert luktesans.
CRS hos ikke-CF-pasienter påvirker et stort antall individer i Canada og har vist seg å være assosiert med dårlig livskvalitet.
I CF-populasjonen øker forventet levealder, men kronisk sykdom som CRS blir stadig mer utbredt.
Etterforskerne vet foreløpig ikke hvilken innvirkning CRS har på den helserelaterte livskvaliteten hos voksne med CF og hvor mange som lider av symptomer.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme virkningen av CRS blant voksne med CF, for å få en bedre forståelse av kronisk sykdom blant disse individene.
Etterforskerne mener sterkt at denne forskningen vil forbedre henvisningsprosessene mellom respirologer og otolaryngologer, og dermed forbedre behandlingen og livskvaliteten for pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5G 4S7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer over 19 år med en definitiv diagnose av cystisk fibrose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Definitiv diagnose av cystisk fibrose fra positiv genetisk eller svettekloridtest
- For tiden registrert ved St. Paul's Cystic Fibrosis Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å forstå formålet, metodene og gjennomføringen av denne studien.
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Diagnostisert med eller uten kronisk rhinosinusitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i Cystisk Fibrose-spesifikk HRQoL-score blant de med og uten CRS.
Tidsramme: Ett klinikkbesøk (30 minutter)
|
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene deres som en kumulativ opplevelse fra de siste to ukene før besøket.
Forsøkspersonene vil også gjennomgå neseendoskopi under samme besøk.
Alle studieprosedyrene og datainnsamlingen vil bli fullført i ett besøk.
|
Ett klinikkbesøk (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin R Javer, MD FRCSC FARS, St Paul's Sinus Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFSinus-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført