- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02003079
A krónikus rhinosinusitisnek az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek körében
2014. november 19. frissítette: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő egyének hibás fehérjével rendelkeznek, amelyet cisztás fibrózis transzmembrán szabályozóként (CFTR) ismernek.
A CFTR szállítja a sót és hidratálja a nyálkahártyát.
A CFTR hibák sűrű nyálkahártya felhalmozódását eredményezhetik a sinus üregeiben.
Emiatt az apró, szőrszerű struktúrák, amelyek a nyálkát kisöprik az orrmelléküregekből, nem tudnak megfelelően működni, ami visszatérő fertőzéshez és az orrmelléküreg falainak duzzadásához vezethet.
Ha a tünetek 12 hétnél tovább fennállnak, ezt krónikus rhinosinusitisnek (CRS) nevezik.
A CRS-hez kapcsolódó tünetek a következők: orrfolyás, orrdugulás, arcfájdalom vagy nyomás, valamint csökkent szaglás.
A nem CF-ben szenvedő betegek CRS-je számos egyént érint Kanadában, és megállapították, hogy rossz életminőséggel jár.
A CF-populációban a várható élettartam növekszik, de a krónikus betegségek, például a CRS egyre elterjedtebbek.
A kutatók jelenleg nem tudják, hogy a CRS milyen hatással van a CF-ben szenvedő felnőttek egészséggel összefüggő életminőségére, és hogy hányan szenvednek tünetektől.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a CRS hatását a CF-ben szenvedő felnőttek körében, hogy jobban megértsék a krónikus betegségeket ezen egyének körében.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a kutatás javítani fogja a respirológusok és a fül-orr-gégészek közötti beutalási folyamatokat, ezáltal javítva a betegek kezelését és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4S7
- St. Paul'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
19 év feletti felnőttek, akiknél véglegesen cisztás fibrózis diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- A cisztás fibrózis végleges diagnózisa pozitív genetikai vagy verejték-klorid teszt alapján
- Jelenleg a St. Paul's Cystic Fibrosis Klinikán iratkozik be
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudják megérteni a tanulmány célját, módszereit és lebonyolítását.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Krónikus rhinosinusitisszel vagy anélkül diagnosztizálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a cisztás fibrózis-specifikus HRQoL pontszámban a CRS-ben szenvedők és nem rendelkezők között.
Időkeret: Egy klinikai látogatás (30 perc)
|
Az alanyok kérdőíveket töltenek ki, amelyek célja tüneteik súlyosságának felmérése a látogatást megelőző két hét összesített tapasztalataként.
Ugyanezen látogatás során az alanyok orr endoszkópos vizsgálaton is átesnek.
Az összes vizsgálati eljárást és adatgyűjtést egy látogatás során fejezik be.
|
Egy klinikai látogatás (30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin R Javer, MD FRCSC FARS, St Paul's Sinus Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFSinus-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile