- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02003079
Utvärdera effekten av kronisk rhinosinusit på den hälsorelaterade livskvaliteten bland vuxna med cystisk fibros
19 november 2014 uppdaterad av: Amin Javer, St. Paul's Hospital, Canada
Individer med cystisk fibros (CF) har ett defekt protein, som är känt som cystisk fibros transmembranregulator (CFTR).
CFTR transporterar salt och återfuktar slemhinnor.
CFTR-defekter kan resultera i ackumulering av tjocka slemhinnor i sinushålorna.
Som ett resultat kan de små hårliknande strukturerna som sveper ut slemhinnor från bihålorna inte fungera ordentligt, vilket kan leda till återkommande infektioner och svullnad av sinusväggarna.
När symtomen är bestående i mer än 12 veckor kallas detta kronisk rhinosinusit (CRS).
Symtomen som är förknippade med CRS är flytningar från näsan, trängsel, ansiktssmärta eller tryck och nedsatt luktsinne.
CRS hos icke-CF-patienter påverkar ett stort antal individer i Kanada och har visat sig vara associerat med dålig livskvalitet.
I CF-populationen ökar den förväntade livslängden men kroniska sjukdomar som CRS blir allt vanligare.
Utredarna vet för närvarande inte vilken inverkan som CRS har på den hälsorelaterade livskvaliteten hos vuxna med CF och hur många som lider av symtom.
Utredarna syftar till att fastställa effekten av CRS bland vuxna med CF, för att få en bättre förståelse av kronisk sjukdom bland dessa individer.
Utredarna är övertygade om att denna forskning kommer att förbättra remissprocesserna mellan respirologer och otolaryngologer, och därigenom förbättra behandlingen och livskvaliteten för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
113
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5G 4S7
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna personer över 19 år med en definitiv diagnos av cystisk fibros.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- Definitiv diagnos av cystisk fibros från positivt genetiskt eller svettkloridtest
- För närvarande inskriven på St. Paul's Cystic Fibrosis Clinic
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan förstå syftet, metoderna och genomförandet av denna studie.
- Patienter som inte vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostiserats med eller utan kronisk rhinosinusit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i cystisk fibros-specifik HRQoL-poäng bland de med och utan CRS.
Tidsram: Ett klinikbesök (30 minuter)
|
Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär avsedda att bedöma svårighetsgraden av deras symtom som en kumulativ upplevelse av de senaste två veckorna fram till besöket.
Försökspersoner kommer också att genomgå nasal endoskopiundersökning under samma besök.
Alla studieprocedurer och datainsamling kommer att slutföras på ett besök.
|
Ett klinikbesök (30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amin R Javer, MD FRCSC FARS, St Paul's Sinus Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFSinus-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .