RX-5902 Traitement des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif
3 janvier 2020 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, de recherche de dose, en ouvert, de phase 1 sur le RX-5902 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette phase 2 de l'étude est d'utiliser la dose et le calendrier de RX-5902 identifiés dans la phase 1 pour traiter les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de recherche de dose, ouverte et à agent unique sur le RX-5902, les sujets seront traités jusqu'à 6 cycles de traitement.
Le RX-5902 sera administré par voie orale quotidiennement pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de repos à chaque cycle.
Tous les sujets seront suivis pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'agent à l'étude pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Rexahn Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rexahn Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Rexahn Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Rexahn Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Rexahn Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rexahn Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Rexahn Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22031
- Rexahn Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 18 ans ou plus
- Cancer du sein triple négatif histologiquement confirmé qui est réfractaire, intolérant ou inéligible aux traitements standard approuvés
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Capable d'avaler des gélules
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur cérébrale primaire ou métastase cérébrale active
- Non récupéré à des toxicités inférieures ou égales au grade 1 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie de grade 2) associées à des traitements anticancéreux antérieurs
- Tout autre traitement contre le cancer dans les 2 semaines suivant le traitement prévu à l'étude
- Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou trouble de dépendance, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques ou peut interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif, d'obstruction intestinale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant la dose à l'étude
- Diabète non contrôlé
- Antécédents de syndrome du QT long ou d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (sauf fibrillation auriculaire stable)
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la dose de l'étude
- Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines suivant la dose d'étude
- Antécédents d'hépatite B, C ou VIH
- Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/3A5 dans les 14 jours suivant le traitement prévu à l'étude ou besoin attendu d'utilisation d'un tel médicament pendant l'étude
- Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur de transporteurs de médicaments ou d'enzymes de conjugaison dans les 14 jours précédant le traitement prévu à l'étude ou l'exigence prévue pour l'utilisation d'un tel médicament pendant l'étude
- Recevoir d'autres agents expérimentaux ou pas encore terminé 30 jours depuis la fin d'une étude expérimentale
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Homme ou femme ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant la période d'étude. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées depuis 12 mois ou utiliser un contraceptif approuvé par le sponsor.
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer aux exigences de l'étude ou d'être disponible pour des évaluations de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RX-5902
RX-5902 sera pris quotidiennement pendant 4 semaines dans chaque cycle de 4 semaines.
Les sujets seront à jeun pendant 8 heures avant et la nourriture pourra être ingérée environ 3 heures après l'administration de la dose.
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doses croissantes (mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Délai: après 4 semaines de traitement avec RX-5902
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après 4 semaines de traitement avec RX-5902
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Taux de survie sans progression et/ou taux de réponse clinique global (Phase 2)
Délai: 16 semaines de traitement avec RX-5902
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16 semaines de traitement avec RX-5902
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du RX-5902
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après la première dose
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prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après la première dose
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Modifications de la taille de la tumeur mm
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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Temps de progression (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Durée de la réponse (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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P68 phosphorylé par IHC
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Réponse à la charge tumorale (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX-5902-P1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .