Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RX-5902 Leczenie pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 RX-5902 z ustaleniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tej części badania fazy 2 jest zastosowanie dawki i schematu RX-5902 zidentyfikowanego w fazie 1 do leczenia osobników z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym ustalającym dawkę, otwartym badaniu RX-5902 z pojedynczym środkiem, pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli terapii. RX-5902 będzie podawany doustnie codziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień odpoczynku w każdym cyklu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego środka dla bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rexahn Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi, który jest oporny na leczenie, nietolerancyjny lub niekwalifikujący się do leczenia standardowego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz mózgu lub aktywne przerzuty do mózgu
  • Brak powrotu do poziomu toksyczności mniejszej lub równej 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii 2. stopnia) związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Wszelkie inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od planowanego leczenia w ramach badania
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko lub mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badania
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od dawki badanej
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem stabilnego migotania przedsionków)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dawki badanej
  • Aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni od dawki badanej
  • Historia zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Zastosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4/3A5 w ciągu 14 dni od planowanego leczenia w ramach badania lub spodziewane zapotrzebowanie na zastosowanie takiego leku podczas badania
  • Stosowanie silnego inhibitora lub induktora transporterów leków lub enzymów sprzęgających w ciągu 14 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania lub spodziewanym zapotrzebowaniem na użycie takiego leku podczas badania
  • Otrzymywanie innych agentów badawczych lub jeszcze nieukończone 30 dni od zakończenia badania badawczego
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie przez 12 miesięcy lub stosować środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez sponsora.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody, spełnić wymagań dotyczących badania lub być dostępni do dalszych ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RX-5902
RX-5902 będzie przyjmowany codziennie przez 4 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu. Pacjenci będą pościć przez 8 godzin przed podaniem dawki, a pożywienie będzie można spożywać około 3 godziny po podaniu dawki.
Lek: RX-5902
rosnące dawki (mg)
Inne nazwy:
  • Supinoxin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia RX-5902
po 4 tygodniach leczenia RX-5902
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i/lub ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (faza 2)
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia RX-5902
16 tygodni leczenia RX-5902

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) RX-5902
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 godzin po pierwszej dawce
przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 godzin po pierwszej dawce
Zmiany wielkości guza mm
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Czas do progresji (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
fosforylowana P68 przez IHC
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Odpowiedź na obciążenie nowotworem (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-5902-P1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na RX-5902

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj