RX-5902 治疗三阴性乳腺癌患者
2020年1月3日 更新者：Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
RX-5902 在晚期或转移性实体瘤受试者中的多中心、剂量探索、开放标签、1 期研究
该研究的第 2 阶段部分的目的是使用第 1 阶段确定的 RX-5902 的剂量和时间表来治疗患有三阴性乳腺癌的受试者。
研究概览
详细说明
在这项 RX-5902 的剂量探索、开放标签、单药研究中，受试者将接受最多 6 个周期的治疗。
RX-5902 将每天口服给药，持续 3 周，然后在每个周期中休息 1 周。
为了安全起见，在研究药物最后一次给药后，将对所有受试者进行至少 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Rexahn Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rexahn Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Rexahn Site
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Rexahn Site
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Rexahn Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Rexahn Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Rexahn Site
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Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22031
- Rexahn Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 经组织学证实的难治性、不耐受或不符合接受批准的标准疗法的三阴性乳腺癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量或可评估的疾病
- 至少3个月的预期寿命
- 可以吞服胶囊
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 原发性脑肿瘤或活动性脑转移
- 未恢复到小于或等于与先前癌症治疗相关的 1 级毒性（2 级脱发或神经病变除外）
- 计划研究治疗后 2 周内的任何其他癌症治疗
- 任何医学或精神疾病或成瘾性疾病的病史，或研究者认为可能增加风险或可能干扰研究参与或研究结果解释的实验室异常
- 研究剂量后 6 个月内有临床意义的 GI 出血、肠梗阻或 GI 穿孔史
- 不受控制的糖尿病
- 长 QT 综合征或有临床意义的心律失常病史（稳定性心房颤动除外）
- 研究剂量后 6 个月内发生心肌梗塞
- 研究剂量后 2 周内需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史
- 在计划的研究治疗或研究期间预期需要使用此类药物的 14 天内使用 CYP3A4/3A5 的强效抑制剂或诱导剂
- 在计划的研究治疗之前 14 天内使用药物转运蛋白或结合酶的强效抑制剂或诱导剂，或在研究期间预期需要使用此类药物
- 接受其他研究性药物或尚未完成研究性研究完成后 30 天
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 男性或女性在研究期间不愿意采取充分的避孕措施。 女性必须通过手术绝育、绝经 12 个月或使用赞助商批准的避孕药具。
- 不愿或无法提供书面知情同意书、遵守研究要求或可用于后续评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RX-5902
RX-5902 将在每个 4 周的周期中每天服用 4 周。
受试者将在给药前禁食 8 小时，在给药后约 3 小时可以进食。
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递增剂量 (mg)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（第 1 阶段）
大体时间：用 RX-5902 治疗 4 周后
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用 RX-5902 治疗 4 周后
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无进展生存率和/或总体临床反应率（第 2 阶段）
大体时间：RX-5902 治疗 16 周
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RX-5902 治疗 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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RX-5902 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8 小时
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给药前，第一次给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8 小时
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肿瘤大小的变化 mm
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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进展时间（第 2 阶段）
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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反应持续时间（第 2 阶段）
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IHC 磷酸化 P68
大体时间：基线和 8 周
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基线和 8 周
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肿瘤负荷反应（第 2 阶段）
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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基线和第 4、8、12、16 和 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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