RX-5902 삼중음성 유방암 피험자의 치료
2020년 1월 3일 업데이트: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 RX-5902의 다중 센터, 용량 찾기, 공개 라벨, 1상 연구
연구의 2상 부분의 목적은 1상에서 확인된 RX-5902의 용량과 일정을 사용하여 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RX-5902에 대한 이 용량 발견, 공개 라벨, 단일 제제 연구에서 피험자는 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다.
RX-5902는 3주 동안 매일 경구 투여한 후 각 주기에서 1주 휴식을 취합니다.
모든 피험자는 안전을 위해 연구 제제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Rexahn Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rexahn Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Rexahn Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Rexahn Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Rexahn Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rexahn Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Rexahn Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22031
- Rexahn Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 난치성, 불내성 또는 승인된 표준 요법을 받을 자격이 없는 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 기대 수명 최소 3개월
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이
- 이전 암 치료와 관련된 1등급 이하의 독성(2등급 탈모증 또는 신경병증 제외)으로 회복되지 않음
- 계획된 연구 치료 2주 이내의 기타 모든 암 치료
- 연구자의 의견으로 위험을 증가시키거나 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 중독성 장애 또는 검사실 이상 이력
- 연구 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 긴 QT 증후군 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥의 병력(안정적 심방세동 제외)
- 연구 용량 6개월 이내의 심근경색
- 연구 용량 2주 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
- B형, C형 간염 또는 HIV 병력
- 계획된 연구 치료의 14일 이내에 CYP3A4/3A5의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
- 계획된 연구 치료 전 14일 이내에 약물 전달체 또는 접합 효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 중에 그러한 약물을 사용해야 할 것으로 예상되는 요구 사항
- 다른 임상시험 대리인을 받거나 임상시험 완료 후 30일 동안 아직 완료되지 않은 경우
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 남성 또는 여성. 여성은 12개월 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 후원자가 승인한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하거나, 연구 요구 사항을 준수하거나, 후속 평가를 받을 수 있는 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RX-5902
RX-5902는 각 4주 주기로 4주 동안 매일 복용합니다.
피험자는 투여 전 8시간 동안 금식하고 음식은 투여 후 약 3시간 후에 섭취할 수 있습니다.
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증가하는 복용량 (mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률(1단계)
기간: RX-5902 치료 4주 후
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RX-5902 치료 4주 후
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무진행 생존율 및/또는 전체 임상 반응률(2상)
기간: RX-5902로 16주 치료
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RX-5902로 16주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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RX-5902의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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투여 전, 첫 번째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8시간
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종양 크기 mm의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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진행 시간(2단계)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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응답 기간(2단계)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IHC에 의해 인산화된 P68
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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종양 부담 반응(2상)
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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