RX-5902 Behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer
3 januari 2020 uppdaterad av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
En multicenterstudie, dossökning, öppen etikett, fas 1-studie av RX-5902 i försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Syftet med denna fas 2-del av studien är att använda dosen och schemat för RX-5902 som identifierades i fas 1 för att behandla patienter med trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna dosfinnande, öppna studie med ett enda medel av RX-5902 kommer försökspersoner att behandlas i upp till 6 behandlingscykler.
RX-5902 kommer att administreras oralt dagligen i 3 veckor följt av 1 veckas vila i varje cykel.
Alla försökspersoner kommer att följas i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedlet för säkerhets skull.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Rexahn Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rexahn Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rexahn Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rexahn Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rexahn Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rexahn Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rexahn Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rexahn Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna som är 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer som är refraktär, intolerant eller inte kvalificerad för godkänd standardbehandling
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Kan svälja kapslar
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Primär hjärntumör eller aktiv hjärnmetastas
- Inte återhämtat sig till mindre än eller lika med grad 1 toxicitet (förutom grad 2 alopeci eller neuropati) i samband med tidigare cancerterapier
- Eventuella andra cancerbehandlingar inom 2 veckor efter planerad studiebehandling
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller beroendesjukdom, eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna eller kan störa studiedeltagande eller tolkning av studieresultat
- Historik med kliniskt signifikant GI-blödning, tarmobstruktion eller GI-perforation inom 6 månader efter studiedosen
- Okontrollerad diabetes
- Historik med långt QT-syndrom eller kliniskt signifikanta hjärtarytmier (förutom stabilt förmaksflimmer)
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedos
- Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor efter studiedosen
- Historik av hepatit B, C eller HIV
- Användning av potent hämmare eller inducerare av CYP3A4/3A5 inom 14 dagar efter planerad studiebehandling eller förväntat behov av användning av ett sådant läkemedel under studien
- Användning av en potent hämmare eller inducerare av läkemedelstransportörer eller konjugerande enzymer inom 14 dagar före planerad studiebehandling eller förväntat behov av användning av ett sådant läkemedel under studien
- Ta emot andra undersökningsmedel eller ännu inte avslutat 30 dagar efter avslutad undersökningsstudie
- Gravid, planerar en graviditet eller ammar
- Man eller kvinna är inte villiga att använda adekvata preventivmedel under studieperioden. Kvinnor måste antingen vara kirurgiskt sterila, postmenopausala i 12 månader eller använda ett preventivmedel som godkänts av sponsorn.
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke, följa studiekraven eller vara tillgänglig för uppföljande bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RX-5902
RX-5902 kommer att tas dagligen i 4 veckor i varje 4-veckorscykel.
Försökspersoner kommer att fasta i 8 timmar innan och mat kan intas cirka 3 timmar efter att dosen har administrerats.
|
eskalerande doser (mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas 1)
Tidsram: efter 4 veckors behandling med RX-5902
|
efter 4 veckors behandling med RX-5902
|
|
Progressionsfri överlevnadsfrekvens och/eller total klinisk svarsfrekvens (fas 2)
Tidsram: 16 veckors behandling med RX-5902
|
16 veckors behandling med RX-5902
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för RX-5902
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter den första dosen
|
fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timmar efter den första dosen
|
|
Förändringar i tumörstorlek mm
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
Dags till progression (fas 2)
Tidsram: Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
|
Svarslängd (Fas 2)
Tidsram: Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fosforylerad P68 av IHC
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Tumörbelastningssvar (fas 2)
Tidsram: Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
Baslinje och vid 4, 8, 12, 16 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RX-5902-P1-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .