Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RX-5902 Behandling af forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft

3. januar 2020 opdateret af: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dosisfinding, åben etiket, fase 1-undersøgelse af RX-5902 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne fase 2-del af undersøgelsen er at bruge dosis og tidsplan for RX-5902 identificeret i fase 1 til at behandle forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dosisfindende, åbne enkeltstofundersøgelse af RX-5902 vil forsøgspersoner blive behandlet i op til 6 behandlingscyklusser. RX-5902 vil blive administreret oralt dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, der er 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft, der er refraktær, intolerant eller ude af stand til at modtage godkendte standardbehandlinger
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kan sluge kapsler
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernetumor eller aktiv hjernemetastase
  • Ikke genvundet til mindre end eller lig med grad 1 toksicitet (undtagen grad 2 alopeci eller neuropati) forbundet med tidligere cancerbehandlinger
  • Eventuelle andre kræftbehandlinger inden for 2 uger efter planlagt undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risici eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder efter undersøgelsesdosis
  • Ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller klinisk signifikante hjertearytmier (undtagen stabil atrieflimren)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdosis
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter undersøgelsesdosis
  • Anamnese med hepatitis B, C eller HIV
  • Brug af potent hæmmer eller inducer af CYP3A4/3A5 inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesbehandling eller forventet behov for brug af et sådant lægemiddel under undersøgelsen
  • Brug af en potent hæmmer eller inducer af lægemiddeltransportere eller konjugerende enzymer inden for 14 dage før planlagt undersøgelsesbehandling eller forventet behov for brug af et sådant lægemiddel under undersøgelsen
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler eller endnu ikke afsluttet 30 dage efter afslutningen af ​​en forsøgsundersøgelse
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Mand eller kvinde er ikke villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden. Kvinderne skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i 12 måneder eller bruge et præventionsmiddel godkendt af sponsor.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelseskrav eller være tilgængelig for opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RX-5902
RX-5902 tages dagligt i 4 uger i hver 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil faste i 8 timer før, og mad kan indtages ca. 3 timer efter, at dosis er blevet administreret.
Medicin: RX-5902
eskalerende doser (mg)
Andre navne:
  • Supinoxin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med RX-5902
efter 4 ugers behandling med RX-5902
Progressionsfri overlevelsesrate og/eller samlet klinisk responsrate (fase 2)
Tidsramme: 16 ugers behandling med RX-5902
16 ugers behandling med RX-5902

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for RX-5902
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter den første dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter den første dosis
Ændringer i tumorstørrelse mm
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Tid til progression (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Varighed af svar (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
phosphoryleret P68 af IHC
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Tumorbelastningsrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-5902-P1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med RX-5902

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner