Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RX-5902 Behandling av personer med trippel negativ brystkreft

3. januar 2020 oppdatert av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En multisenterstudie, dosefinning, åpen etikett, fase 1-studie av RX-5902 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne fase 2-delen av studien er å bruke dosen og tidsplanen for RX-5902 identifisert i fase 1 for å behandle personer med trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dosefinnende, åpne enkeltmiddelstudien av RX-5902, vil forsøkspersoner bli behandlet i opptil 6 behandlingssykluser. RX-5902 vil bli administrert oralt daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile i hver syklus. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minst 30 dager etter siste dose med studiemiddel for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne som er 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft som er refraktær, intolerant eller ikke kvalifisert til å motta godkjent standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Kan svelge kapsler
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernesvulst eller aktiv hjernemetastase
  • Ikke gjenopprettet til mindre enn eller lik grad 1 toksisitet (unntatt grad 2 alopecia eller nevropati) assosiert med tidligere kreftbehandlinger
  • Eventuelle andre kreftbehandlinger innen 2 uker etter planlagt studiebehandling
  • Historie om medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen eller kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter studiedose
  • Ukontrollert diabetes
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller klinisk signifikante hjertearytmier (unntatt stabilt atrieflimmer)
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedose
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika innen 2 uker etter studiedose
  • Historie med hepatitt B, C eller HIV
  • Bruk av potent hemmer eller induktor av CYP3A4/3A5 innen 14 dager etter planlagt studiebehandling eller forventet behov for bruk av et slikt legemiddel under studien
  • Bruk av en potent inhibitor eller induser av medikamenttransportører eller konjugerende enzymer innen 14 dager før planlagt studiebehandling eller forventet behov for bruk av et slikt legemiddel under studien
  • Mottatt andre undersøkelsesmidler eller ennå ikke fullført 30 dager siden fullføring av en undersøkelsesstudie
  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Mann eller kvinne er ikke villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i løpet av studieperioden. Kvinner må enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i 12 måneder, eller bruke et prevensjonsmiddel godkjent av sponsor.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde studiekrav, eller være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RX-5902
RX-5902 tas daglig i 4 uker i hver 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil faste i 8 timer før og mat kan inntas ca. 3 timer etter at dosen er administrert.
Legemiddel: RX-5902
økende doser (mg)
Andre navn:
  • Supinoxin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med RX-5902
etter 4 ukers behandling med RX-5902
Progresjonsfri overlevelsesrate og/eller total klinisk responsrate (fase 2)
Tidsramme: 16 ukers behandling med RX-5902
16 ukers behandling med RX-5902

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til RX-5902
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer etter den første dosen
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer etter den første dosen
Endringer i tumorstørrelse mm
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Tid til progresjon (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Varighet av svar (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fosforylert P68 av IHC
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Tumorbelastningsrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-5902-P1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på RX-5902

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere