RX-5902 トリプルネガティブ乳がん患者の治療
2020年1月3日 更新者：Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした RX-5902 の多施設、用量設定、非盲検、第 1 相試験
研究のこのフェーズ 2 部分の目的は、フェーズ 1 で特定された RX-5902 の用量とスケジュールを使用して、トリプルネガティブ乳がんの被験者を治療することです。
調査の概要
詳細な説明
この RX-5902 の用量設定非盲検単剤試験では、被験者は最大 6 サイクルの治療を受けます。
RX-5902 は 3 週間毎日経口投与され、その後各サイクルで 1 週間休薬されます。
すべての被験者は、安全のために治験薬の最後の投与後少なくとも30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Rexahn Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rexahn Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Rexahn Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Rexahn Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Rexahn Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rexahn Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Rexahn Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22031
- Rexahn Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -組織学的に確認された、難治性、不耐性、または承認された標準治療を受ける資格のないトリプルネガティブ乳がん
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ごとに測定可能または評価可能な疾患
- 少なくとも3か月の平均余命
- カプセルを飲み込むことができる
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 原発性脳腫瘍または活動性脳転移
- -以前のがん治療に関連するグレード1以下の毒性（グレード2の脱毛症または神経障害を除く）まで回復していない
- -計画された研究治療の2週間以内の他のがん治療
- -研究者の意見では、リスクを高める可能性がある、または研究への参加や研究結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神的状態または中毒性障害、または実験室の異常の病歴
- -臨床的に重要な消化管出血、腸閉塞、または消化管穿孔の病歴 研究用量の6か月以内
- コントロール不良の糖尿病
- -QT延長症候群または臨床的に重要な心不整脈の病歴（安定した心房細動を除く）
- -研究用量の6か月以内の心筋梗塞
- -研究用量の2週間以内にIV抗生物質を必要とする活動性感染症
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
- -計画された研究治療の14日以内のCYP3A4 / 3A5の強力な阻害剤または誘導剤の使用、または研究中のそのような薬物の使用の予想される要件
- -薬物輸送体または結合酵素の強力な阻害剤または誘導剤の使用 計画された研究治療の前の14日以内、または研究中にそのような薬物の使用が予想される要件
- 他の治験薬を受け取っているか、まだ治験の完了から 30 日が経過していない
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -研究期間中に適切な避妊予防策を使用する意思がない男性または女性。 女性は、閉経後 12 か月間外科的に無菌であるか、スポンサーによって承認された避妊薬を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、研究要件を順守する、またはフォローアップ評価に利用できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RX-5902
RX-5902 は、4 週間のサイクルごとに 4 週間、毎日服用されます。
被験者は8時間前から絶食し、投与後約3時間で食物を摂取することができます.
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漸増用量 (mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率（フェーズ 1）
時間枠：RX-5902による4週間の治療後
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RX-5902による4週間の治療後
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無増悪生存率および/または全体的な臨床反応率 (第 2 相)
時間枠：RX-5902による16週間の治療
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RX-5902による16週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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RX-5902の血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：投与前、初回投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8 時間後
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投与前、初回投与の 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8 時間後
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腫瘍サイズの変化 mm
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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進行までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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奏効期間 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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IHCによるリン酸化P68
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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腫瘍負荷応答 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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ベースラインおよび 4、8、12、16、24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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