Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RX-5902 Tratamiento de sujetos con cáncer de mama triple negativo

3 de enero de 2020 actualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, de búsqueda de dosis, de etiqueta abierta, fase 1 de RX-5902 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito de esta parte de la Fase 2 del estudio es usar la dosis y el programa de RX-5902 identificados en la fase 1 para tratar sujetos con cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de agente único, abierto y de búsqueda de dosis de RX-5902, los sujetos serán tratados hasta por 6 ciclos de terapia. RX-5902 se administrará por vía oral diariamente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso en cada ciclo. Todos los sujetos serán seguidos durante al menos 30 días después de la última dosis del agente del estudio por seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Rexahn Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente que es refractario, intolerante o no elegible para recibir terapias estándar aprobadas
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumor cerebral primario o metástasis cerebral activa
  • No se recuperó a toxicidades menores o iguales a Grado 1 (excepto alopecia o neuropatía de Grado 2) asociadas con terapias previas contra el cáncer
  • Cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio planificado
  • Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica o trastorno adictivo, o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos o pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de hemorragia GI clínicamente significativa, obstrucción intestinal o perforación GI dentro de los 6 meses posteriores a la dosis del estudio
  • Diabetes no controlada
  • Antecedentes de síndrome de QT largo o arritmias cardíacas clínicamente significativas (excepto fibrilación auricular estable)
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la dosis del estudio
  • Infección activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis del estudio
  • Antecedentes de hepatitis B, C o VIH
  • Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/3A5 dentro de los 14 días del tratamiento del estudio planificado o requisito esperado para el uso de dicho fármaco durante el estudio
  • Uso de un inhibidor o inductor potente de transportadores de fármacos o enzimas de conjugación dentro de los 14 días anteriores al tratamiento planificado del estudio o requisito esperado para el uso de dicho fármaco durante el estudio
  • Recibiendo otros agentes en investigación o aún no completados 30 días desde la finalización de un estudio de investigación
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • Hombre o mujer que no estén dispuestos a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante 12 meses o usar un anticonceptivo aprobado por el patrocinador.
  • No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con los requisitos del estudio o estar disponible para evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RX-5902
RX-5902 se tomará diariamente durante 4 semanas en cada ciclo de 4 semanas. Los sujetos estarán en ayunas durante 8 horas antes y se podrán ingerir alimentos aproximadamente 3 horas después de que se haya administrado la dosis.
Droga: RX-5902
dosis crecientes (mg)
Otros nombres:
  • Supinoxin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con RX-5902
después de 4 semanas de tratamiento con RX-5902
Tasa de supervivencia libre de progresión y/o tasa de respuesta clínica general (Fase 2)
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento con RX-5902
16 semanas de tratamiento con RX-5902

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de RX-5902
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la primera dosis
predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la primera dosis
Cambios en el tamaño del tumor mm
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Tiempo de progresión (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Duración de la respuesta (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
P68 fosforilado por IHC
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Respuesta a la carga tumoral (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RX-5902-P1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Ensayos clínicos sobre RX-5902

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir