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Tratamento RX-5902 de Indivíduos com Câncer de Mama Triplo Negativo

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, de dosagem, rótulo aberto, fase 1 de RX-5902 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo desta parte da Fase 2 do estudo é usar a dose e o cronograma de RX-5902 identificados na fase 1 para tratar indivíduos com câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de dose única, aberto e de agente único de RX-5902, os indivíduos serão tratados por até 6 ciclos de terapia. O RX-5902 será administrado por via oral diariamente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso em cada ciclo. Todos os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 30 dias após a última dose do agente de estudo para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Rexahn Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente que é refratário, intolerante ou inelegível para receber terapias padrão aprovadas
  • Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumor cerebral primário ou metástase cerebral ativa
  • Não recuperado para toxicidades menores ou iguais a Grau 1 (exceto alopecia ou neuropatia de Grau 2) associadas a terapias anteriores contra o câncer
  • Qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 2 semanas do tratamento planejado do estudo
  • Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou transtorno de dependência, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos ou interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • História de sangramento GI clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração GI dentro de 6 meses após a dose do estudo
  • diabetes descontrolada
  • História de síndrome do QT longo ou arritmias cardíacas clinicamente significativas (exceto fibrilação atrial estável)
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da dose do estudo
  • Infecção ativa exigindo antibióticos IV dentro de 2 semanas da dose do estudo
  • Histórico de hepatite B, C ou HIV
  • Uso de inibidor ou indutor potente de CYP3A4/3A5 dentro de 14 dias do tratamento planejado do estudo ou necessidade esperada de uso de tal medicamento durante o estudo
  • Uso de um potente inibidor ou indutor de transportadores de drogas ou enzimas de conjugação dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo planejado ou necessidade esperada de uso de tal droga durante o estudo
  • Recebendo outros agentes investigacionais ou ainda não completados 30 dias após a conclusão de um estudo investigativo
  • Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Homem ou mulher não dispostos a usar precauções contraceptivas adequadas durante o período do estudo. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por 12 meses ou usar um contraceptivo aprovado pelo patrocinador.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir os requisitos do estudo ou estar disponível para avaliações de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RX-5902
RX-5902 será tomado diariamente por 4 semanas em cada ciclo de 4 semanas. Os indivíduos estarão em jejum por 8 horas antes e os alimentos podem ser ingeridos aproximadamente 3 horas após a administração da dose.
Medicamento: RX-5902
doses crescentes (mg)
Outros nomes:
  • Supinoxina™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Fase 1)
Prazo: após 4 semanas de tratamento com RX-5902
após 4 semanas de tratamento com RX-5902
Taxa de sobrevida livre de progressão e/ou taxa de resposta clínica geral (Fase 2)
Prazo: 16 semanas de tratamento com RX-5902
16 semanas de tratamento com RX-5902

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de RX-5902
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas após a primeira dose
pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas após a primeira dose
Alterações no tamanho do tumor mm
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Tempo para progressão (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Duração da resposta (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
P68 fosforilado por IHC
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Resposta de carga tumoral (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RX-5902-P1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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