Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RX-5902 Léčba subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu

3. ledna 2020 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie RX-5902 ve fázi 1 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Účelem této části studie fáze 2 je použít dávku a schéma RX-5902 identifikované ve fázi 1 k léčbě subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii RX-5902 s jediným činidlem pro zjištění dávky budou jedinci léčeni až 6 cyklů terapie. RX-5902 bude podáván perorálně denně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu. Všichni jedinci budou sledováni po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného činidla pro bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Rexahn Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Histologicky potvrzená trojnásobně negativní rakovina prsu, která je refrakterní, netolerantní nebo nezpůsobilá k přijetí schválené standardní terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopný polykat kapsle
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární mozkový nádor nebo aktivní mozková metastáza
  • Nebylo obnoveno na toxicitu nižší nebo rovnou 1. stupni (kromě alopecie nebo neuropatie 2. stupně) související s předchozí léčbou rakoviny
  • Jakákoli jiná léčba rakoviny během 2 týdnů od plánované studijní léčby
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika nebo mohou narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od studijní dávky
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo klinicky významné srdeční arytmie (kromě stabilní fibrilace síní)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od studijní dávky
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika do 2 týdnů od studijní dávky
  • Anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4/3A5 do 14 dnů od plánované studijní léčby nebo očekávaného požadavku na použití takového léku během studie
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru přenašečů léčiv nebo konjugujících enzymů během 14 dnů před plánovanou studijní léčbou nebo očekávaným požadavkem na použití takového léčiva během studie
  • Přijímání dalších zkoumaných látek nebo ještě nedokončeno 30 dní od dokončení výzkumné studie
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  • Muž nebo žena nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během období studie. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu 12 měsíců, nebo musí používat antikoncepci schválenou sponzorem.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, splnit požadavky studie nebo být k dispozici pro následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RX-5902
RX-5902 se bude užívat denně po dobu 4 týdnů v každém čtyřtýdenním cyklu. Subjekty budou hladovět po dobu 8 hodin předtím a jídlo může být požito přibližně 3 hodiny po podání dávky.
Lék: RX-5902
zvyšující se dávky (mg)
Ostatní jména:
  • Supinoxin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: po 4 týdnech léčby RX-5902
po 4 týdnech léčby RX-5902
Míra přežití bez progrese a/nebo celková míra klinické odpovědi (fáze 2)
Časové okno: 16 týdnů léčby RX-5902
16 týdnů léčby RX-5902

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) RX-5902
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po první dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po první dávce
Změny velikosti nádoru mm
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Čas do progrese (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Doba trvání odpovědi (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fosforylovaný P68 pomocí IHC
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Reakce na nádorovou zátěž (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RX-5902-P1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na RX-5902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit