RX-5902 Háromszoros negatív mellrákos betegek kezelése
2020. január 3. frissítette: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Az RX-5902 többközpontú, dózismeghatározó, nyílt címkés, 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon
A vizsgálat ezen 2. fázisának célja, hogy az 1. fázisban azonosított RX-5902 adagját és ütemezését használjuk a tripla negatív emlőrákos alanyok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az RX-5902 dóziskereső, nyílt elrendezésű, egyetlen szerrel végzett vizsgálatában az alanyokat legfeljebb 6 terápiás cikluson keresztül kezelik.
Az RX-5902-t naponta orálisan kell beadni 3 hétig, majd minden ciklusban 1 hét pihenő következik.
A biztonság kedvéért minden alanyt legalább 30 napig követnek a vizsgálati szer utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Rexahn Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rexahn Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Rexahn Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Rexahn Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Rexahn Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rexahn Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Rexahn Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Rexahn Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt hármas negatív emlőrák, amely refrakter, intoleráns vagy nem alkalmas jóváhagyott standard terápiákra
- Mérhető vagy értékelhető betegség válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST)
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Képes lenyelni a kapszulákat
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges agydaganat vagy aktív agyi metasztázis
- A korábbi rákkezelésekkel összefüggő 1-es fokozatú toxicitás (kivéve a 2-es fokozatú alopecia vagy neuropátia) nem gyógyult vissza, vagy annál kisebb
- Bármilyen egyéb rákkezelés a tervezett vizsgálati kezelést követő 2 héten belül
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, addiktív rendellenesség vagy laboratóriumi rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a kockázatokat, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag jelentős GI-vérzés, bélelzáródás vagy GI-perforáció a kórelőzményben a vizsgálati adagtól számított 6 hónapon belül
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Hosszú QT-szindróma vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a stabil pitvarfibrillációt)
- Szívinfarktus a vizsgálati adagtól számított 6 hónapon belül
- Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel a vizsgálati adagtól számított 2 héten belül
- Hepatitis B, C vagy HIV anamnézisében
- A CYP3A4/3A5 erős inhibitorának vagy induktorának alkalmazása a tervezett vizsgálati kezelést követő 14 napon belül, vagy a vizsgálat során ilyen gyógyszer alkalmazásának várható igénye
- A gyógyszertranszporterek vagy konjugáló enzimek erős inhibitorának vagy induktorának alkalmazása a tervezett vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül, vagy az ilyen gyógyszer alkalmazásának várható igénye a vizsgálat során
- Más vizsgálati szereket kapott vagy még nem fejeződött be 30 nappal a vizsgálati vizsgálat befejezése után
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Férfi vagy nő nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a vizsgálati időszak alatt. A nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy a szponzor által jóváhagyott fogamzásgátlót kell használniuk.
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megfelel a vizsgálati követelményeknek, vagy nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RX-5902
Az RX-5902-t naponta 4 héten át, minden 4 hetes ciklusban kell bevenni.
Az alanyok az adag beadása előtt 8 órával éheznek, és körülbelül 3 órával az adag beadása után étkezhetnek.
|
növekvő adagok (mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (1. fázis)
Időkeret: 4 hetes RX-5902 kezelés után
|
4 hetes RX-5902 kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélési arány és/vagy általános klinikai válaszarány (2. fázis)
Időkeret: 16 hetes kezelés RX-5902-vel
|
16 hetes kezelés RX-5902-vel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az RX-5902 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 órával az első adag után
|
adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 órával az első adag után
|
|
Változások a daganat méretében mm
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
|
A válasz időtartama (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IHC által foszforilált P68
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Tumorterhelésre adott válasz (2. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Kiindulási állapot és a 4., 8., 12., 16. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RX-5902-P1-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .