Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RX-5902 Kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, annoksen etsintä, avoin etiketti, vaiheen 1 tutkimus RX-5902:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on käyttää vaiheessa 1 tunnistettua RX-5902:n annosta ja aikataulua potilaiden hoitoon, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä RX-5902:n annosta määrittävässä avoimessa, yhden aineen tutkimuksessa koehenkilöitä hoidetaan enintään 6 hoitojakson ajan. RX-5902:ta annetaan suun kautta päivittäin 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo jokaisessa syklissä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen turvallisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rexahn Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on tulenkestävää, intoleranssia tai kelpaamatonta hyväksyttyihin standardihoitoihin
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) mukaan
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivokasvain tai aktiivinen aivometastaasi
  • Ei toipunut alle tai yhtä suuriksi kuin asteen 1 toksisuus (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai neuropatiaa), jotka liittyvät aikaisempiin syöpähoitoihin
  • Kaikki muut syöpähoidot 2 viikon sisällä suunnitellusta tutkimushoidosta
  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai riippuvuushäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi lisätä riskejä tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimusannoksesta
  • Hallitsematon diabetes
  • Aiemmin pitkä QT-oireyhtymä tai kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (paitsi stabiili eteisvärinä)
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimusannoksesta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä tutkimusannoksesta
  • Aiempi hepatiitti B, C tai HIV
  • Voimakkaan CYP3A4/3A5:n estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimushoidosta tai tällaisen lääkkeen käyttötarpeesta tutkimuksen aikana
  • Lääkekuljettajien tai konjugoivien entsyymien voimakkaan estäjän tai indusoijan käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa tai tällaisen lääkkeen käytön odotettua tarvetta tutkimuksen aikana
  • Muiden tutkimusaineiden saaminen tai sitä ei ole vielä saatu päätökseen 30 päivän kuluttua tutkimustutkimuksen päättymisestä
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Mies tai nainen, joka ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. Naisten on joko oltava kirurgisesti steriilejä, vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauden ajan tai käytettävä sponsorin hyväksymää ehkäisyä.
  • Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai olemaan käytettävissä jatkoarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RX-5902
RX-5902 otetaan päivittäin 4 viikon ajan jokaisessa 4 viikon syklissä. Koehenkilöt paastoavat 8 tuntia ennen annoksen antamista ja ruokaa voidaan nauttia noin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Lääke: RX-5902
nousevat annokset (mg)
Muut nimet:
  • Supinoxin™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 4 viikon RX-5902-hoidon jälkeen
4 viikon RX-5902-hoidon jälkeen
Etenemisvapaa eloonjäämisaste ja/tai yleinen kliininen vasteprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: 16 viikon hoito RX-5902:lla
16 viikon hoito RX-5902:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
RX-5902:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutokset kasvaimen koossa mm
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Aika etenemiseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24
Vastauksen kesto (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IHC:n fosforyloima P68
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Kasvaintaakkavaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RX-5902-P1-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset RX-5902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa