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RX-5902 Trattamento di soggetti con carcinoma mammario triplo negativo

3 gennaio 2020 aggiornato da: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, di ricerca della dose, in aperto, di fase 1 su RX-5902 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questa parte dello studio di Fase 2 è utilizzare la dose e il programma di RX-5902 identificati nella fase 1 per il trattamento di soggetti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca della dose, in aperto, con agente singolo di RX-5902, i soggetti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di terapia. RX-5902 verrà somministrato per via orale ogni giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo in ogni ciclo. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'agente in studio per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Rexahn Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente refrattario, intollerante o non idoneo a ricevere terapie standard approvate
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di ingoiare capsule
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali attive
  • Non guarito da tossicità inferiori o uguali a Grado 1 (eccetto alopecia o neuropatia di Grado 2) associate a precedenti terapie antitumorali
  • Eventuali altri trattamenti antitumorali entro 2 settimane dal trattamento in studio pianificato
  • Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o disturbo da dipendenza o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare i rischi o interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dalla dose in studio
  • Diabete non controllato
  • Storia di sindrome del QT lungo o aritmie cardiache clinicamente significative (eccetto fibrillazione atriale stabile)
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla dose dello studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV entro 2 settimane dalla dose dello studio
  • Storia di epatite B, C o HIV
  • Uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A4/3A5 entro 14 giorni dal trattamento pianificato in studio o requisito previsto per l'uso di tale farmaco durante lo studio
  • Uso di un potente inibitore o induttore di trasportatori di farmaci o enzimi di coniugazione entro 14 giorni prima del trattamento in studio pianificato o requisito previsto per l'uso di tale farmaco durante lo studio
  • Ricezione di altri agenti sperimentali o non ancora completati 30 giorni dal completamento di uno studio sperimentale
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • - Maschio o femmina non disposto a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il periodo di studio. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da 12 mesi o utilizzare un contraccettivo approvato dallo sponsor.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto, soddisfare i requisiti dello studio o essere disponibile per valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RX-5902
RX-5902 verrà assunto quotidianamente per 4 settimane in ogni ciclo di 4 settimane. I soggetti saranno a digiuno per 8 ore prima e il cibo può essere ingerito circa 3 ore dopo la somministrazione della dose.
Droga: RX-5902
dosi crescenti (mg)
Altri nomi:
  • Supinoxin™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con RX-5902
dopo 4 settimane di trattamento con RX-5902
Tasso di sopravvivenza libera da progressione e/o tasso di risposta clinica globale (Fase 2)
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con RX-5902
16 settimane di trattamento con RX-5902

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di RX-5902
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la prima dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la prima dose
Cambiamenti nella dimensione del tumore mm
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Tempo di progressione (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Durata della risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
P68 fosforilato da IHC
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Risposta al carico tumorale (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-5902-P1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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