Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RX-5902 Лечение субъектов с тройным негативным раком молочной железы

3 января 2020 г. обновлено: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование с определением дозы, открытое исследование фазы 1 RX-5902 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Цель этой части исследования фазы 2 состоит в том, чтобы использовать дозу и график приема RX-5902, определенные в фазе 1, для лечения субъектов с тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании RX-5902 с одним агентом для определения дозы субъекты будут получать до 6 циклов терапии. RX-5902 будет вводиться перорально ежедневно в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха в каждом цикле. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого агента в целях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Rexahn Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы, который является рефрактерным, непереносимым или не подходящим для получения утвержденных стандартных методов лечения.
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возможность глотать капсулы
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль головного мозга или активные метастазы в головной мозг
  • Не восстановились до степени ниже или равной токсичности 1 степени (за исключением алопеции или невропатии 2 степени), связанной с предыдущей терапией рака
  • Любые другие виды лечения рака в течение 2 недель после запланированного исследуемого лечения
  • Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния, аддиктивного расстройства или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски или могут помешать участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев после приема исследуемой дозы
  • Неконтролируемый диабет
  • Синдром удлиненного интервала QT или клинически значимые сердечные аритмии в анамнезе (за исключением стабильной фибрилляции предсердий)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после введения исследуемой дозы
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после введения исследуемой дозы
  • История гепатита B, C или ВИЧ
  • Использование сильнодействующего ингибитора или индуктора CYP3A4/3A5 в течение 14 дней до запланированного исследуемого лечения или ожидаемая потребность в применении такого препарата во время исследования
  • Использование мощного ингибитора или индуктора переносчиков лекарств или конъюгирующих ферментов в течение 14 дней до запланированного исследуемого лечения или ожидаемой потребности в использовании такого препарата во время исследования.
  • Прием других исследуемых агентов или еще не завершено 30 дней с момента завершения исследовательского исследования
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Мужчина или женщина, не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение периода исследования. Женщины должны либо быть хирургически стерильными, либо находиться в постменопаузе в течение 12 месяцев, либо использовать противозачаточные средства, одобренные спонсором.
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие, соблюдать требования исследования или быть доступным для последующих оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RX-5902
RX-5902 следует принимать ежедневно в течение 4 недель в каждом 4-недельном цикле. Субъекты будут голодать в течение 8 часов до введения дозы, а пищу можно будет принимать примерно через 3 часа после введения дозы.
Лекарство: RX-5902
возрастающие дозы (мг)
Другие имена:
  • Супиноксин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT) (Фаза 1)
Временное ограничение: через 4 недели лечения RX-5902
через 4 недели лечения RX-5902
Выживаемость без прогрессирования заболевания и/или частота общего клинического ответа (фаза 2)
Временное ограничение: 16 недель лечения RX-5902
16 недель лечения RX-5902

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) RX-5902
Временное ограничение: перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ч после первой дозы
перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ч после первой дозы
Изменения размера опухоли мм
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Время до прогресса (Фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Продолжительность реагирования (Этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фосфорилированный P68 с помощью IHC
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Ответ опухолевой нагрузки (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RX-5902-P1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования RX-5902

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться