RX-5902 Behandeling van proefpersonen met triple negatieve borstkanker
3 januari 2020 bijgewerkt door: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, dosisbepalend, open-label, fase 1-onderzoek van RX-5902 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van dit fase 2-gedeelte van de studie is om de dosis en het schema van RX-5902 die in fase 1 zijn geïdentificeerd, te gebruiken voor de behandeling van proefpersonen met triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit dosisbepalende, open-label, single-agent-onderzoek van RX-5902 zullen proefpersonen gedurende maximaal 6 therapiecycli worden behandeld.
RX-5902 wordt gedurende 3 weken dagelijks oraal toegediend, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus.
Alle proefpersonen zullen voor de veiligheid gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemiddel worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Rexahn Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rexahn Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Rexahn Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Rexahn Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Rexahn Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rexahn Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Rexahn Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Rexahn Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw die 18 jaar of ouder zijn
- Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker die refractair, intolerant of niet in aanmerking komt voor goedgekeurde standaardtherapieën
- Meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Capsules kunnen slikken
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hersentumor of actieve hersenmetastase
- Niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 toxiciteiten (behalve graad 2 alopecia of neuropathie) geassocieerd met eerdere kankertherapieën
- Alle andere kankerbehandelingen binnen 2 weken na de geplande studiebehandeling
- Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of verslavingsstoornis, of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker risico's kan verhogen of studiedeelname of interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
- Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloeding, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na de studiedosis
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Geschiedenis van lang QT-syndroom of klinisch significante hartritmestoornissen (behalve stabiel atriumfibrilleren)
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedosis
- Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na de studiedosis
- Geschiedenis van hepatitis B, C of HIV
- Gebruik van krachtige remmer of inductor van CYP3A4/3A5 binnen 14 dagen na geplande onderzoeksbehandeling of verwachte behoefte aan gebruik van een dergelijk geneesmiddel tijdens het onderzoek
- Gebruik van een krachtige remmer of inductor van geneesmiddeltransporters of conjugerende enzymen binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling of verwachte behoefte aan het gebruik van een dergelijk geneesmiddel tijdens het onderzoek
- Andere onderzoeksagenten ontvangen of nog niet voltooid 30 dagen na voltooiing van een onderzoeksstudie
- Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven
- Man of vrouw niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vrouwtjes moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, 12 maanden postmenopauzaal zijn, of een anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd door de sponsor.
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studievereisten of beschikbaar te zijn voor vervolgbeoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RX-5902
RX-5902 wordt gedurende 4 weken dagelijks ingenomen in elke cyclus van 4 weken.
Proefpersonen zullen 8 uur ervoor nuchter zijn en voedsel mag ongeveer 3 uur na toediening van de dosis worden ingenomen.
|
stijgende doses (mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met RX-5902
|
na 4 weken behandeling met RX-5902
|
|
Progressievrij overlevingspercentage en/of algemeen klinisch responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met RX-5902
|
16 weken behandeling met RX-5902
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van RX-5902
Tijdsspanne: voordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na de eerste dosis
|
voordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na de eerste dosis
|
|
Veranderingen in tumorgrootte mm
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
baseline en 24 weken
|
|
Tijd tot progressie (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
|
Duur van respons (Fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gefosforyleerd P68 door IHC
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
Reactie op tumorlast (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RX-5902-P1-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .