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RX-5902 Behandlung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

3. Januar 2020 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosisfindung mit RX-5902 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieses Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die Dosis und das Schema von RX-5902 zu verwenden, die in Phase 1 identifiziert wurden, um Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser unverblindeten Einzelwirkstoffstudie zur Dosisfindung mit RX-5902 werden die Probanden bis zu 6 Therapiezyklen lang behandelt. RX-5902 wird 3 Wochen lang täglich oral verabreicht, gefolgt von 1 Woche Pause in jedem Zyklus. Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmittels nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rexahn Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs, der refraktär, intolerant oder für die Behandlung mit zugelassenen Standardtherapien ungeeignet ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann Kapseln schlucken
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor oder aktive Hirnmetastasen
  • Keine Erholung auf Toxizitäten von weniger oder gleich Grad 1 (außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2) im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien
  • Alle anderen Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken erhöhen oder die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten GI-Blutungen, Darmverschluss oder GI-Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Studiendosis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studiendosis
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen der Studiendosis erfordert
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
  • Verwendung eines potenten Inhibitors oder Induktors von CYP3A4/3A5 innerhalb von 14 Tagen nach geplanter Studienbehandlung oder erwarteter Bedarf für die Verwendung eines solchen Arzneimittels während der Studie
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Arzneimitteltransportern oder konjugierenden Enzymen innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung oder erwarteter Bedarf für die Verwendung eines solchen Arzneimittels während der Studie
  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder noch nicht abgeschlossen 30 Tage nach Abschluss einer Prüfstudie
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Mann oder Frau, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Frauen müssen entweder chirurgisch steril sein, für 12 Monate postmenopausal sein oder ein vom Sponsor zugelassenes Verhütungsmittel verwenden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanforderungen zu erfüllen oder für Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RX-5902
RX-5902 wird täglich für 4 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus eingenommen. Die Probanden werden 8 Stunden lang fasten, bevor die Dosis verabreicht wurde, und Nahrung kann etwa 3 Stunden nach Verabreichung der Dosis aufgenommen werden.
Arzneimittel: RX-5902
eskalierende Dosen (mg)
Andere Namen:
  • Supinoxin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit RX-5902
nach 4 Wochen Behandlung mit RX-5902
Progressionsfreie Überlebensrate und/oder klinische Gesamtansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung mit RX-5902
16 Wochen Behandlung mit RX-5902

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RX-5902
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Veränderungen der Tumorgröße mm
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Zeit bis zur Progression (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Reaktionsdauer (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
phosphoryliertes P68 durch IHC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Reaktion auf die Tumorlast (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-5902-P1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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