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Comparaison des FRAIS avec le VFSS dans le diagnostic de la pénétration laryngée et de l'aspiration chez les nourrissons à l'USIN

5 mars 2015 mis à jour par: Baylor Research Institute

Détermination de l'efficacité de l'utilisation de FEES par rapport à VFSS pour diagnostiquer la pénétration et l'aspiration laryngée chez les nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) est efficace pour détecter la pénétration laryngée et l'aspiration trachéale par rapport à l'étude de la déglutition vidéofluoroscopique (VFSS) chez les nourrissons nourris au biberon à l'USIN. Un objectif secondaire est de déterminer si la FEES peut être utilisée pour détecter la pénétration laryngée et l'aspiration trachéale chez les nourrissons allaités à l'USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 37 semaines ou plus d'âge post-menstruel
  • Diagnostic ou suspicion de pénétration laryngée et/ou d'aspiration trachéale par un thérapeute néonatal et/ou un médecin
  • Patient hospitalisé au Baylor University Medical Center NICU

Critère d'exclusion:

  • Pas assez stable médicalement pour subir à la fois les FEES et VFSS, tel que déterminé par le thérapeute néonatal et/ou le médecin
  • Fente labio-palatine complète bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRAIS
Évaluation de la déglutition avec l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Autre: FRAIS
Étude d'hirondelle endoscopique par fibre optique
Comparateur actif: VFSS
Évaluation de la déglutition avec l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition
Autre: VFSS
Étude vidéofluoroscopique sur les hirondelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs élevées de sensibilité et de spécificité pour les FEES
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve de pénétration laryngée ou d'aspiration trachéale pendant l'allaitement
Délai: au moment de l'évaluation
au moment de l'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa S. Suterwala, M.D., Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012-282

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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