- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003287
Vergleich von FEES mit VFSS bei der Diagnose von Kehlkopfpenetration und -aspiration bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation
5. März 2015 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung von FEES im Vergleich zu VFSS zur Diagnose der Kehlkopfpenetration und -aspiration bei Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU)
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) im Vergleich zur Videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) bei flaschenernährten Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation bei der Erkennung von Kehlkopfpenetration und Trachealaspiration wirksam ist.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob FEES verwendet werden kann, um Kehlkopfpenetration und Trachealaspiration bei stillenden Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 37 Wochen oder mehr postmenstruelles Alter
- Diagnose oder Verdacht auf Kehlkopfpenetration und/oder Trachealaspiration durch Neugeborenentherapeuten und/oder Arzt
- Stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation des Baylor University Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Nicht medizinisch stabil genug, um sich sowohl FEES als auch VFSS zu unterziehen, wie vom Neugeborenentherapeuten und/oder Arzt festgestellt
- Beidseitige vollständige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GEBÜHREN
Schluckbeurteilung mit der faseroptischen endoskopischen Schluckbeurteilung
|
Fiberoptische endoskopische Schluckstudie
|
Aktiver Komparator: VFSS
Schluckbeurteilung mit der Videofluoroskopischen Schluckstudie
|
Videofluoroskopische Schluckstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte für FEES
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hinweise auf eine Penetration des Kehlkopfes oder eine Aspiration in die Luftröhre während des Stillens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beurteilung
|
zum Zeitpunkt der Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa S. Suterwala, M.D., Baylor Health Care System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Leder SB, Karas DE. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in the pediatric population. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1132-6. doi: 10.1097/00005537-200007000-00012.
- Suterwala MS, Reynolds J, Carroll S, Sturdivant C, Armstrong ES. Using fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing to detect laryngeal penetration and aspiration in infants in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2017 Apr;37(4):404-408. doi: 10.1038/jp.2016.239. Epub 2017 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012-282
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