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Vergleich von FEES mit VFSS bei der Diagnose von Kehlkopfpenetration und -aspiration bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation

5. März 2015 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Bestimmung der Wirksamkeit der Verwendung von FEES im Vergleich zu VFSS zur Diagnose der Kehlkopfpenetration und -aspiration bei Säuglingen auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (FEES) im Vergleich zur Videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) bei flaschenernährten Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation bei der Erkennung von Kehlkopfpenetration und Trachealaspiration wirksam ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob FEES verwendet werden kann, um Kehlkopfpenetration und Trachealaspiration bei stillenden Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 37 Wochen oder mehr postmenstruelles Alter
  • Diagnose oder Verdacht auf Kehlkopfpenetration und/oder Trachealaspiration durch Neugeborenentherapeuten und/oder Arzt
  • Stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation des Baylor University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Nicht medizinisch stabil genug, um sich sowohl FEES als auch VFSS zu unterziehen, wie vom Neugeborenentherapeuten und/oder Arzt festgestellt
  • Beidseitige vollständige Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEBÜHREN
Schluckbeurteilung mit der faseroptischen endoskopischen Schluckbeurteilung
Sonstiges: GEBÜHREN
Fiberoptische endoskopische Schluckstudie
Aktiver Komparator: VFSS
Schluckbeurteilung mit der Videofluoroskopischen Schluckstudie
Sonstiges: VFSS
Videofluoroskopische Schluckstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hohe Sensitivitäts- und Spezifitätswerte für FEES
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Penetration des Kehlkopfes oder eine Aspiration in die Luftröhre während des Stillens
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Beurteilung
zum Zeitpunkt der Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa S. Suterwala, M.D., Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-282

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