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Confronto tra FEES e VFSS nella diagnosi di penetrazione e aspirazione laringea nei neonati in terapia intensiva neonatale

5 marzo 2015 aggiornato da: Baylor Research Institute

Determinazione dell'efficacia dell'utilizzo di FEES rispetto a VFSS per diagnosticare la penetrazione e l'aspirazione laringea nei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

Lo scopo principale dello studio è determinare se la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) è efficace nel rilevare la penetrazione laringea e l'aspirazione tracheale rispetto allo studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS) nei neonati allattati artificialmente in terapia intensiva neonatale. Un obiettivo secondario è determinare se la FEES può essere utilizzata per rilevare la penetrazione laringea e l'aspirazione tracheale nei neonati allattati in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 37 settimane o più di età postmestruale
  • Diagnosi o sospetto di penetrazione laringea e/o aspirazione tracheale da parte del terapista neonatale e/o del medico
  • Ricoverato al Baylor University Medical Center NICU

Criteri di esclusione:

  • Non sufficientemente stabile dal punto di vista medico per sottoporsi sia a FEES che a VFSS come determinato dal terapista neonatale e/o dal medico
  • Labbro leporino e palatoschisi bilaterali completi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMMISSIONI
Valutazione della deglutizione con la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Altro: COMMISSIONI
Studio della rondine endoscopica a fibre ottiche
Comparatore attivo: VFSS
Valutazione della deglutizione con lo Studio Videofluoroscopico della Deglutizione
Altro: VFSS
Studio della rondine videofluoroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elevati valori di sensibilità e specificità per FEES
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di penetrazione laringea o aspirazione tracheale durante l'allattamento
Lasso di tempo: al momento della valutazione
al momento della valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa S. Suterwala, M.D., Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012-282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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