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Validation humaine initiale de l'imagerie TEP cardiaque à double traceur simultanée

20 février 2017 mis à jour par: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
La tomographie par émission de positrons (TEP) peut être utilisée pour évaluer si des parties du muscle cardiaque sont vivantes mais reçoivent un apport sanguin insuffisant. Cette étude implique l'utilisation de deux radiotraceurs qui mesureront si les cellules du muscle cardiaque sont vivantes et quantifieront l'apport sanguin au muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomographie par émission de positrons (TEP) peut être utilisée pour évaluer si des parties du muscle cardiaque (myocarde) sont vivantes mais reçoivent un apport sanguin insuffisant. Ces informations peuvent être utiles pour identifier le meilleur traitement. Ce type d'étude implique l'utilisation de deux radiotraceurs : le rubidium-82 (pour mesurer le flux sanguin) et le 18F-fluorodésoxyglucose ou FDG (pour mesurer si les cellules du muscle cardiaque sont vivantes). Actuellement, chacun de ces radiotraceurs est imagé à des moments distincts, à plusieurs heures d'intervalle. Le but de cette étude est d'évaluer les méthodes qui pourraient permettre de réaliser l'ensemble de l'étude en une seule fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Patients référés pour une évaluation de la viabilité par tomographie par émission de positrons (TEP) cliniquement indiquée avec imagerie de perfusion au repos au rubidium-82 et imagerie métabolique au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG).

Critère d'exclusion:

  1. Besoin d'imagerie de perfusion de stress
  2. Claustrophobie qui empêcherait l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
  3. Incapacité à rester à plat avec les bras positionnés à côté de la tête pendant environ 20 minutes.
  4. Instabilité clinique telle que des arythmies non contrôlées potentiellement mortelles ou une insuffisance cardiaque nécessitant une assistance mécanique ou des perfusions d'agents inotropes ou vasopresseurs.
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP cardiaque
Évaluer les méthodes qui pourraient permettre l'utilisation de deux radiotraceurs (rubidium-82/18F-fluorodésoxyglucose (FDG) et rubidium-82, qui sont utilisés dans les tomographies cardiaques par émission de positrons (TEP) à effectuer en même temps au lieu de l'actuel méthode qui consiste à être imagé à des moments distincts, à plusieurs heures d'intervalle.
Médicament: TEP cardiaque avec 18F-Fluorodésoxyglucose et rubidium-82
Les sujets de l'étude subiront une TEP cardiaque qui prendra environ 20 minutes. En plus de l'imagerie TEP clinique standard au rubidium-82/18F-fluorodésoxyglucose (FDG), au cours d'une séance d'imagerie distincte, les participants recevront une deuxième dose du radio-traceur rubidium-82 pendant l'imagerie au FDG qui prendra 10 heures supplémentaires à 15 minutes pour terminer.
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positons (PET Scan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des images de la TEP de perfusion au rubidium-82 au repos obtenues séparément par rapport à celles obtenues simultanément
Délai: 2 années
Établir que les images de la carte polaire de l'imagerie de perfusion myocardique au rubidium-82 au repos réalisée avant l'injection de 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) comme cela est couramment effectué actuellement au cours des études cliniques de viabilité TEP et l'imagerie de perfusion myocardique au rubidium-82 au repos réalisée simultanément avec le FDG au cours de la seconde la moitié d'une séance d'imagerie FDG prolongée sont cliniquement équivalentes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence des estimations quantitatives du débit sanguin myocardique global à l'aide de TEP de perfusion au rubidium-82 obtenues séparément par rapport à simultanément
Délai: 2 années
Établir que les estimations quantitatives du débit sanguin myocardique global au repos déterminées à partir de l'imagerie de perfusion myocardique au rubidium-82 effectuée avant l'injection de 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) comme cela est couramment effectué actuellement au cours des études cliniques de viabilité TEP et de l'imagerie de perfusion myocardique au rubidium-82 au repos réalisée simultanément avec le FDG pendant la seconde moitié d'une séance d'imagerie FDG prolongée sont cliniquement équivalentes.
2 années
Équivalence des images de FDG PET obtenues séparément versus simultanément
Délai: 2 années
Établir que les images TEP au FDG obtenues avant l'injection de rubidium-82 et celles obtenues simultanément au FDG pendant la seconde moitié d'une séance d'imagerie FDG prolongée sont cliniquement équivalentes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00080193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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