Initial mänsklig validering av simultan Dual-Tracer Cardiac PET-avbildning
20 februari 2017 uppdaterad av: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Positron emission tomography (PET) skanningar kan användas för att utvärdera om delar av hjärtmuskeln är vid liv men får otillräcklig blodtillförsel.
Denna studie involverar användningen av två radiospårare som kommer att mäta om hjärtmuskelceller är vid liv och kvantifiera blodtillförseln till hjärtmuskeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positron emission tomography (PET) skanningar kan användas för att utvärdera om delar av hjärtmuskeln (myokardiet) lever men får otillräcklig blodtillförsel.
Denna information kan vara till hjälp för att identifiera det bästa behandlingsförloppet.
Denna typ av studie involverar användningen av två radiospårämnen: rubidium-82 (för att mäta blodflödet) och 18F-fluordeoxiglukos eller FDG (för att mäta om hjärtmuskelceller är vid liv).
För närvarande avbildas var och en av dessa radiospårämnen vid olika tidpunkter, med flera timmars mellanrum.
Syftet med denna studie är att utvärdera metoder som skulle kunna göra att hela studien kan utföras på en gång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som remitterats för kliniskt indikerad positronemissionstomografi (PET) viabilitetsbedömning med rubidium-82 viloperfusionsavbildning och 18F-fluordeoxiglukos (FDG) metabolisk avbildning.
Exklusions kriterier:
- Behov av stressperfusionsavbildning
- Klaustrofobi som skulle förhindra positronemissionstomografi (PET) avbildning.
- Oförmåga att ligga platt med armarna placerade bredvid huvudet i cirka 20 minuter.
- Klinisk instabilitet såsom okontrollerade, potentiellt livshotande arytmier eller hjärtsvikt som kräver mekaniskt stöd eller infusioner av inotropa eller vasopressormedel.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-skanning av hjärtat
För att utvärdera metoder som skulle kunna göra det möjligt att använda två radiospårämnen (rubidium-82/18F-fluorodeoxiglukos(FDG) och rubidium-82, som används vid hjärtpositronemissionstomografi (PET) avbildningsskanningar att utföras samtidigt istället för den nuvarande metod som går ut på att avbildas vid olika tidpunkter, med flera timmars mellanrum.
|
Försökspersoner kommer att genomgå en hjärt-PET-skanning som tar cirka 20 minuter att slutföra.
Utöver standard klinisk rubidium-82/18F-fluorodeoxiglukos (FDG) PET-avbildning, under en separat bildbehandlingssession, kommer deltagarna att infunderas med en andra dos av radiospårämnet rubidium-82 under FDG-bildgenomsökning som kommer att ta ytterligare 10 till 15 minuter att slutföra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motsvarighet av bilder från resten Rubidium-82 Perfusion PET erhållna separat jämfört med samtidigt
Tidsram: 2 år
|
Att fastställa att polära kartbilder från vilo-rubidium-82 myokardperfusionsavbildning utförd före injektion av 18F-fluordeoxiglukos (FDG) som rutinmässigt utförs för närvarande under kliniska PET-viabilitetsstudier och vilo-rubidium-82 myokardperfusionsavbildning utförd samtidigt med FDG under den andra hälften av en förlängd FDG-avbildningssession är kliniskt likvärdiga.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av kvantitativa uppskattningar av globalt myokardiellt blodflöde med användning av Rubidium-82 Perfusion PET erhållen separat jämfört med samtidigt
Tidsram: 2 år
|
För att fastställa att kvantitativa uppskattningar av globalt myokardiellt blodflöde i vila bestämts från rubidium-82 myokardperfusionsavbildning utförd före injektion av 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) som rutinmässigt utförs för närvarande under kliniska PET-viabilitetsstudier och vilorubidium-82 myokardperfusionsavbildning utförs samtidigt med FDG under andra halvan av en förlängd FDG-avbildningssession är kliniskt likvärdiga.
|
2 år
|
|
Motsvarighet av bilder från FDG PET erhållna separat jämfört med samtidigt
Tidsram: 2 år
|
Att fastställa att FDG PET-bilder erhållna före injektion av rubidium-82 och de som erhållits samtidigt med FDG under andra halvan av en förlängd FDG-avbildningssession är kliniskt likvärdiga.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00080193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .