Wstępna walidacja jednoczesnego obrazowania serca za pomocą dwóch znaczników u ludzi
20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) można wykorzystać do oceny, czy części mięśnia sercowego są żywe, ale otrzymują niewystarczające ukrwienie.
Badanie to obejmuje użycie dwóch radioznaczników, które zmierzą, czy komórka mięśnia sercowego jest żywa i określą ilościowo dopływ krwi do mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) można wykorzystać do oceny, czy części mięśnia sercowego (mięśnia sercowego) żyją, ale otrzymują niewystarczające ukrwienie.
Informacje te mogą być pomocne w określeniu najlepszego sposobu leczenia.
Ten rodzaj badania obejmuje użycie dwóch radioznaczników: rubidu-82 (do pomiaru przepływu krwi) i 18F-fluorodeoksyglukozy lub FDG (do pomiaru, czy komórki mięśnia sercowego są żywe).
Obecnie każdy z tych radioznaczników jest obrazowany w innym czasie, w odstępie kilku godzin.
Celem tego badania jest ocena metod, które mogłyby pozwolić na wykonanie całego badania w jednym czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci kierowani na klinicznie wskazaną ocenę żywotności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z obrazowaniem perfuzji spoczynkowej rubidu-82 i obrazowaniem metabolizmu 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG).
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba obrazowania perfuzji wysiłkowej
- Klaustrofobia, która uniemożliwiłaby obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
- Niemożność leżenia płasko z rękami ułożonymi obok głowy przez około 20 minut.
- Niestabilność kliniczna, taka jak niekontrolowane, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub niewydolność serca wymagające mechanicznego wspomagania lub infuzji leków inotropowych lub wazopresyjnych.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan PET serca
Aby ocenić metody, które mogłyby pozwolić na wykorzystanie dwóch radioznaczników (rubidu-82/18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) i rubidu-82, które są stosowane w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej serca (PET), które mają być wykonywane w tym samym czasie zamiast bieżącego metoda polegająca na obrazowaniu w różnych momentach, w odstępie kilku godzin.
|
Osoby badane zostaną poddane badaniu PET serca, które zajmie około 20 minut.
Oprócz standardowego klinicznego obrazowania PET rubidu-82/18F-fluorodeoksyglukozy (FDG), podczas oddzielnej sesji obrazowania, uczestnikom zostanie podana druga dawka radioznacznika rubidu-82 podczas obrazowania FDG, które zajmie dodatkowe 10 do 15 minut, aby zakończyć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność obrazów PET z perfuzją reszty rubidu-82 uzyskanych oddzielnie i jednocześnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie, czy obrazy map biegunowych z obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w stanie spoczynku rubidu-82 wykonanego przed wstrzyknięciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG), tak jak jest to rutynowo wykonywane obecnie podczas klinicznych badań żywotności PET, oraz obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w stanie spoczynku rubidu-82 wykonywanego jednocześnie z FDG podczas drugiego połowa wydłużonej sesji obrazowania FDG jest klinicznie równoważna.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność ilościowych szacunków globalnego przepływu krwi w mięśniu sercowym przy użyciu PET z perfuzją rubidu-82, uzyskanych oddzielnie i jednocześnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ustalić, czy ilościowe szacunki globalnego spoczynkowego przepływu krwi w mięśniu sercowym określone na podstawie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego rubidem-82 wykonanego przed wstrzyknięciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG), tak jak jest to rutynowo wykonywane obecnie podczas klinicznych badań żywotności PET, oraz obrazowania perfuzji mięśnia sercowego rubidu-82 jednocześnie z FDG w drugiej połowie rozszerzonej sesji obrazowania FDG są klinicznie równoważne.
|
2 lata
|
|
Równoważność obrazów z FDG PET uzyskanych oddzielnie i jednocześnie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie, że obrazy FDG PET uzyskane przed wstrzyknięciem rubidu-82 i te uzyskane jednocześnie z FDG podczas drugiej połowy rozszerzonej sesji obrazowania FDG są klinicznie równoważne.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00080193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .