Počáteční ověření na lidech simultánního Dual-Tracer Cardiac PET Imaging
20. února 2017 aktualizováno: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) lze vyhodnotit, zda jsou části srdečního svalu naživu, ale nedostávají dostatečné množství krve.
Tato studie zahrnuje použití dvou radioaktivních indikátorů, které budou měřit, zda jsou buňky srdečního svalu naživu, a kvantifikovat přívod krve do srdečního svalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) lze vyhodnotit, zda jsou části srdečního svalu (myokardu) naživu, ale nedostávají dostatečné množství krve.
Tyto informace mohou být užitečné při identifikaci nejlepšího postupu léčby.
Tento typ studie zahrnuje použití dvou radioaktivních indikátorů: rubidium-82 (pro měření průtoku krve) a 18F-fluorodeoxyglukózy nebo FDG (pro měření, zda jsou buňky srdečního svalu živé).
V současné době je každý z těchto radioaktivních indikátorů zobrazen v různých časech, několik hodin od sebe.
Účelem této studie je vyhodnotit metody, které by umožnily provést celou studii najednou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti odeslaní ke klinicky indikovanému hodnocení životaschopnosti pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí zobrazení klidové perfuze rubidium-82 a metabolického zobrazení 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG).
Kritéria vyloučení:
- Potřeba zobrazování stresové perfuze
- Klaustrofobie, která by bránila zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
- Neschopnost ležet naplocho s pažemi umístěnými vedle hlavy po dobu přibližně 20 minut.
- Klinická nestabilita, jako jsou nekontrolované, potenciálně život ohrožující arytmie nebo srdeční selhání vyžadující mechanickou podporu nebo infuze inotropních nebo vazopresorických látek.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční PET sken
Vyhodnotit metody, které by mohly umožnit použití dvou radioaktivních indikátorů (rubidium-82/18F-fluordeoxyglukóza (FDG) a rubidium-82, které se používají při zobrazování srdeční pozitronovou emisní tomografií (PET), aby bylo možné provádět najednou namísto současných metoda, která zahrnuje zobrazování v různých časech, několik hodin od sebe.
|
Subjekty studie podstoupí srdeční PET sken, jehož dokončení bude trvat přibližně 20 minut.
Kromě standardního klinického PET zobrazování rubidium-82/18F-fluorodeoxyglukóza (FDG) bude účastníkům během samostatného zobrazovacího sezení podána infuze druhá dávka radioaktivního indikátoru rubidium-82 během zobrazovacího skenu FDG, který zabere dalších 10 do 15 minut na dokončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence snímků z perfuzního PET zbytku Rubidium-82 získaných odděleně versus současně
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat, že snímky polární mapy ze zobrazení klidové perfuze myokardu rubidium-82 provedeného před injekcí 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG), jak se v současnosti běžně provádí během klinických studií viability PET, a zobrazení klidové perfuze myokardu rubidium-82 prováděné současně s FDG během druhého polovina rozšířeného FDG zobrazovacího sezení je klinicky ekvivalentní.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence kvantitativních odhadů globálního průtoku krve myokardem pomocí perfuzního PET Rubidium-82 získaných odděleně versus současně
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat, že kvantitativní odhady globálního průtoku krve myokardem v klidu stanovené ze zobrazení perfuze myokardu rubidium-82 provedeného před injekcí 18F-fluorodeoxyglukózy (FDG), jak se v současnosti běžně provádí během klinických studií životaschopnosti PET a provedeného zobrazení perfuze myokardu rubidium-82 současně s FDG během druhé poloviny prodlouženého zobrazovacího sezení FDG jsou klinicky ekvivalentní.
|
2 roky
|
|
Ekvivalence snímků z FDG PET získaných odděleně versus současně
Časové okno: 2 roky
|
Prokázat, že FDG PET snímky získané před injekcí rubidia-82 a snímky získané současně s FDG během druhé poloviny prodlouženého FDG zobrazovacího sezení jsou klinicky ekvivalentní.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- HUM00080193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .