Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële menselijke validatie van gelijktijdige Dual-Tracer cardiale PET-beeldvorming

20 februari 2017 bijgewerkt door: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Positronemissietomografie (PET) -scans kunnen worden gebruikt om te evalueren of delen van de hartspier leven maar onvoldoende bloedtoevoer krijgen. Deze studie omvat het gebruik van twee radiotracers die meten of hartspiercellen leven en de bloedtoevoer naar de hartspier kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positronemissietomografie (PET) -scans kunnen worden gebruikt om te evalueren of delen van de hartspier (myocardium) leven maar onvoldoende bloedtoevoer krijgen. Deze informatie kan nuttig zijn bij het bepalen van de beste behandelingskuur. Dit type onderzoek omvat het gebruik van twee radiotracers: rubidium-82 (om de bloedstroom te meten) en 18F-fluorodeoxyglucose of FDG (om te meten of hartspiercellen leven). Momenteel wordt elk van deze radiotracers op afzonderlijke tijdstippen afgebeeld, met een tussenpoos van enkele uren. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van methoden waarmee het volledige onderzoek in één keer kan worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënten verwezen voor klinisch geïndiceerde positronemissietomografie (PET) levensvatbaarheidsbeoordeling met rubidium-82 rust perfusie beeldvorming en 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) metabole beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan stressperfusiebeeldvorming
  2. Claustrofobie die beeldvorming met positronemissietomografie (PET) zou voorkomen.
  3. Onvermogen om gedurende ongeveer 20 minuten plat te liggen met de armen naast het hoofd.
  4. Klinische instabiliteit zoals ongecontroleerde, potentieel levensbedreigende aritmieën of hartfalen die mechanische ondersteuning of infusies van inotrope of vasopressormiddelen vereisen.
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale PET-scan
Evaluatie van methoden die het gebruik van twee radiotracers (rubidium-82/18F-fluorodeoxyglucose (FDG) en rubidium-82, die worden gebruikt bij cardiale positronemissietomografie (PET) -beeldvormingsscans die in één keer kunnen worden uitgevoerd, kunnen evalueren in plaats van de huidige methode waarbij op verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van enkele uren, een afbeelding wordt gemaakt.
Geneesmiddel: Cardiale PET-scan met 18F-fluordeoxyglucose en rubidium-82
De proefpersonen ondergaan een cardiale PET-scan die ongeveer 20 minuten in beslag zal nemen. Naast de standaard klinische rubidium-82/18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET-beeldvorming, krijgen de deelnemers tijdens een aparte beeldvormingssessie een tweede dosis van de radio-tracer rubidium-82 tijdens de FDG-beeldvormingsscan die nog eens 10 minuten zal duren. tot 15 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie (PET-scan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van afbeeldingen van Rest Rubidium-82 Perfusion PET Afzonderlijk versus gelijktijdig verkregen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om vast te stellen dat polaire kaartbeelden van rubidium-82 myocardperfusiebeeldvorming in rust uitgevoerd voorafgaand aan injectie van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) zoals momenteel routinematig wordt uitgevoerd tijdens klinische PET-levensvatbaarheidsonderzoeken en rubidium-82 myocardperfusiebeeldvorming in rust uitgevoerd gelijktijdig met FDG tijdens de tweede de helft van een uitgebreide FDG-beeldvormingssessie is klinisch equivalent.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van kwantitatieve schattingen van wereldwijde myocardiale bloedstroom met behulp van Rubidium-82 perfusie-PET afzonderlijk versus gelijktijdig verkregen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om vast te stellen dat kwantitatieve schattingen van de globale myocardiale bloedstroom in rust, bepaald op basis van rubidium-82 myocardiale perfusiebeeldvorming uitgevoerd voorafgaand aan injectie van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG), zoals momenteel routinematig wordt uitgevoerd tijdens klinische PET-levensvatbaarheidsonderzoeken en rubidium-82 myocardperfusiebeeldvorming uitgevoerd gelijktijdig met FDG tijdens de tweede helft van een verlengde FDG-beeldvormingssessie zijn klinisch equivalent.
2 jaar
Gelijkwaardigheid van afbeeldingen van FDG PET afzonderlijk verkregen versus gelijktijdig
Tijdsspanne: 2 jaar
Vaststellen dat FDG PET-beelden verkregen voorafgaand aan injectie van rubidium-82 en die gelijktijdig met FDG verkregen tijdens de tweede helft van een uitgebreide FDG-beeldvormingssessie klinisch equivalent zijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00080193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale PET-scan met 18F-fluordeoxyglucose en rubidium-82

  • Ottawa Heart Institute Research Corporation
    Voltooid
    Spironolactontherapie in de Chronic Stable Right HF-studie (STAR-HF)
    Pulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypertensie, primair, 4 | Chronisch rechtszijdig hartfalen | Pulmonale hypertensie, primair, 2 | Pulmonale hypertensie, primair, 3 | Cardiomyopathie Rechterventrikel
    Canada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren