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Erste menschliche Validierung der simultanen Dual-Tracer-PET-Bildgebung des Herzens

20. Februar 2017 aktualisiert von: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans können verwendet werden, um zu beurteilen, ob Teile des Herzmuskels leben, aber unzureichend mit Blut versorgt werden. Diese Studie beinhaltet die Verwendung von zwei Radiotracern, die messen, ob Herzmuskelzellen leben, und die Blutversorgung des Herzmuskels quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans können verwendet werden, um zu beurteilen, ob Teile des Herzmuskels (Myokard) leben, aber unzureichend mit Blut versorgt werden. Diese Informationen können hilfreich sein, um die beste Behandlungsmethode zu ermitteln. Diese Art von Studie beinhaltet die Verwendung von zwei Radiotracern: Rubidium-82 (um den Blutfluss zu messen) und 18F-Fluordeoxyglukose oder FDG (um zu messen, ob Herzmuskelzellen leben). Derzeit wird jeder dieser Radiotracer zu unterschiedlichen Zeiten im Abstand von mehreren Stunden abgebildet. Der Zweck dieser Studie ist es, Methoden zu evaluieren, die es ermöglichen könnten, die gesamte Studie auf einmal durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die für eine klinisch indizierte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Viabilitätsbeurteilung mit Rubidium-82-Restperfusionsbildgebung und 18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-Stoffwechselbildgebung überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Stressperfusionsbildgebung
  2. Klaustrophobie, die eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verhindern würde.
  3. Unfähigkeit, etwa 20 Minuten lang flach mit den Armen neben dem Kopf zu liegen.
  4. Klinische Instabilität wie unkontrollierte, möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien oder Herzinsuffizienz, die eine mechanische Unterstützung oder Infusionen von inotropen oder vasopressorischen Mitteln erfordern.
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-PET-Scan
Bewertung von Methoden, die die Verwendung von zwei Radiotracern (Rubidium-82/18F-Fluordeoxyglucose (FDG) und Rubidium-82) ermöglichen könnten, die bei kardialen Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Bildgebungsscans gleichzeitig anstelle des Stroms durchgeführt werden Methode, bei der zu verschiedenen Zeiten im Abstand von mehreren Stunden Bilder gemacht werden.
Arzneimittel: Herz-PET-Scan mit 18F-Fluordeoxyglucose und Rubidium-82
Die Studienteilnehmer werden einem Herz-PET-Scan unterzogen, der etwa 20 Minuten in Anspruch nimmt. Zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Rubidium-82/18F-Fluordeoxyglukose (FDG)-PET-Bildgebung wird den Teilnehmern während einer separaten Bildgebungssitzung eine zweite Dosis des Radiotracers Rubidium-82 während des FDG-Bildgebungsscans infundiert, der weitere 10 dauert bis 15 Minuten fertig.
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz von Bildern aus Rest-Rubidium-82-Perfusions-PET, die separat gegenüber gleichzeitig erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Es sollte festgestellt werden, dass Polarkartenbilder von Rest-Rubidium-82-Myokardperfusionsbildgebung vor der Injektion von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) durchgeführt wurden, wie sie derzeit routinemäßig während klinischer PET-Viabilitätsstudien durchgeführt wird, und Rest-Rubidium-82-Myokardperfusionsbildgebung, die gleichzeitig mit FDG während der Sekunde durchgeführt wird die Hälfte einer erweiterten FDG-Bildgebungssitzung sind klinisch äquivalent.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz quantitativer Schätzungen des globalen myokardialen Blutflusses unter Verwendung von Rubidium-82-Perfusions-PET, die separat gegenüber gleichzeitig erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Feststellung, dass quantitative Schätzungen des globalen myokardialen Blutflusses in Ruhe aus Rubidium-82-Myokardperfusionsbildgebung bestimmt wurden, die vor der Injektion von 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) durchgeführt wurde, wie sie derzeit routinemäßig während klinischer PET-Viabilitätsstudien durchgeführt wird, und Rubidium-82-Myokardperfusionsbildgebung durchgeführt gleichzeitig mit FDG während der zweiten Hälfte einer erweiterten FDG-Bildgebungssitzung sind klinisch äquivalent.
2 Jahre
Äquivalenz von Bildern aus FDG-PET, die separat gegenüber gleichzeitig erhalten wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis, dass vor der Injektion von Rubidium-82 erstellte FDG-PET-Bilder und solche, die gleichzeitig mit FDG während der zweiten Hälfte einer erweiterten FDG-Bildgebungssitzung erstellt wurden, klinisch gleichwertig sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00080193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-PET-Scan mit 18F-Fluordeoxyglucose und Rubidium-82

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