Convalida umana iniziale dell'imaging PET cardiaco a doppio tracciante simultaneo
20 febbraio 2017 aggiornato da: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
La tomografia a emissione di positroni (PET) può essere utilizzata per valutare se parti del muscolo cardiaco sono vive ma ricevono un apporto di sangue inadeguato.
Questo studio prevede l'uso di due radiotraccianti che misureranno se le cellule del muscolo cardiaco sono vive e quantificheranno l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) possono essere utilizzate per valutare se parti del muscolo cardiaco (miocardio) sono vive ma ricevono un apporto di sangue inadeguato.
Queste informazioni possono essere utili per identificare il miglior corso di trattamento.
Questo tipo di studio prevede l'uso di due radiotraccianti: rubidio-82 (per misurare il flusso sanguigno) e 18F-fluorodesossiglucosio o FDG (per misurare se le cellule del muscolo cardiaco sono vive).
Attualmente, ciascuno di questi radiotraccianti viene ripreso in momenti separati, a diverse ore di distanza.
Lo scopo di questo studio è valutare metodi che potrebbero consentire l'esecuzione dell'intero studio in una sola volta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a valutazione della vitalità mediante tomografia a emissione di positroni (PET) clinicamente indicata con imaging di perfusione a riposo di rubidio-82 e imaging metabolico di 18F-fluorodesossiglucosio (FDG).
Criteri di esclusione:
- Necessità di imaging della perfusione da stress
- Claustrofobia che impedirebbe l'imaging con la tomografia a emissione di positroni (PET).
- Incapacità di sdraiarsi con le braccia posizionate vicino alla testa per circa 20 minuti.
- Instabilità clinica come aritmie incontrollate, potenzialmente pericolose per la vita o insufficienza cardiaca che richiedono supporto meccanico o infusioni di agenti inotropi o vasopressori.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione PET cardiaca
Valutare i metodi che potrebbero consentire l'uso di due radiotraccianti (rubidio-82/18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e rubidio-82, utilizzati nelle scansioni con tomografia a emissione di positroni cardiaci (PET) da eseguire in una sola volta invece dell'attuale metodo che prevede l'acquisizione di immagini in momenti separati, a diverse ore di distanza.
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I soggetti dello studio saranno sottoposti a una scansione PET cardiaca che richiederà circa 20 minuti per essere completata.
Oltre all'imaging PET clinico standard di rubidio-82/18F-fluorodeossiglucosio (FDG), durante una sessione di imaging separata, ai partecipanti verrà infusa una seconda dose del radiotracciante rubidio-82 durante la scansione di imaging FDG che richiederà ulteriori 10 a 15 minuti per completare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza di immagini dalla PET di perfusione Rest Rubidium-82 ottenute separatamente rispetto a quelle simultanee
Lasso di tempo: 2 anni
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Stabilire che le immagini della mappa polare ottenute dall'imaging della perfusione miocardica con rubidio-82 a riposo eseguite prima dell'iniezione di 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) come viene eseguito di routine attualmente durante gli studi clinici di vitalità PET e l'imaging della perfusione miocardica con rubidio-82 a riposo eseguite simultaneamente con FDG durante il secondo metà di una sessione di imaging FDG estesa sono clinicamente equivalenti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza delle stime quantitative del flusso sanguigno miocardico globale utilizzando la PET per perfusione al rubidio-82 ottenuta separatamente rispetto a quella simultanea
Lasso di tempo: 2 anni
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Per stabilire che le stime quantitative del flusso sanguigno miocardico globale a riposo sono determinate dall'imaging della perfusione miocardica al rubidio-82 eseguito prima dell'iniezione di 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) come viene eseguito di routine attualmente durante gli studi clinici di vitalità PET e l'imaging della perfusione miocardica a riposo eseguito al rubidio-82 simultaneamente con FDG durante la seconda metà di una sessione di imaging FDG estesa sono clinicamente equivalenti.
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2 anni
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Equivalenza di immagini da FDG PET ottenute separatamente rispetto a quelle simultanee
Lasso di tempo: 2 anni
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Stabilire che le immagini PET FDG ottenute prima dell'iniezione di rubidio-82 e quelle ottenute simultaneamente con FDG durante la seconda metà di una sessione di imaging FDG estesa sono clinicamente equivalenti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00080193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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