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Validação Humana Inicial de Imagens PET Cardíacas com Traçador Duplo Simultâneo

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ser usada para avaliar se partes do músculo cardíaco estão vivas, mas recebendo suprimento sanguíneo inadequado. Este estudo envolve o uso de dois radiotraçadores que irão medir se as células do músculo cardíaco estão vivas e quantificar o suprimento de sangue para o músculo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ser usada para avaliar se partes do músculo cardíaco (miocárdio) estão vivas, mas recebendo suprimento sanguíneo inadequado. Esta informação pode ser útil para identificar o melhor curso de tratamento. Esse tipo de estudo envolve o uso de dois radiotraçadores: rubídio-82 (para medir o fluxo sanguíneo) e 18F-fluorodesoxiglicose ou FDG (para medir se as células do músculo cardíaco estão vivas). Atualmente, cada um desses radiotraçadores é fotografado em momentos separados, com várias horas de intervalo. O objetivo deste estudo é avaliar métodos que possam permitir que todo o estudo seja realizado de uma só vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes encaminhados para avaliação de viabilidade por tomografia por emissão de pósitrons (PET) clinicamente indicada com imagem de perfusão em repouso com rubídio-82 e imagem metabólica de 18F-fluorodesoxiglicose (FDG).

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de imagem de perfusão de estresse
  2. Claustrofobia que impediria a geração de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
  3. Incapacidade de ficar deitado com os braços posicionados próximos à cabeça por aproximadamente 20 minutos.
  4. Instabilidade clínica, como arritmias descontroladas e potencialmente fatais ou insuficiência cardíaca que requerem suporte mecânico ou infusões de agentes inotrópicos ou vasopressores.
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET scan cardíaco
Avaliar métodos que possam permitir o uso de dois radiotraçadores (rubídio-82/18F-fluorodesoxiglicose (FDG) e rubídio-82, que são usados ​​em exames de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) cardíacos a serem realizados de uma só vez, em vez do atual método que envolve a obtenção de imagens em momentos separados, com várias horas de intervalo.
Medicamento: PET scan cardíaco com 18F-Fluorodeoxyglucose e rubídio-82
Os participantes do estudo serão submetidos a um PET scan cardíaco que levará aproximadamente 20 minutos para ser concluído. Além da imagem PET clínica padrão de rubídio-82/18F-fluorodeoxiglicose (FDG), durante uma sessão de imagem separada, os participantes receberão uma segunda dose do radiotraçador rubídio-82 durante a varredura de imagem FDG, que levará 10 minutos adicionais a 15 minutos para completar.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons (PET Scan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de imagens de PET de perfusão de rubídio-82 em repouso obtidas separadamente versus simultaneamente
Prazo: 2 anos
Para estabelecer que as imagens do mapa polar da imagem de perfusão miocárdica com rubídio-82 em repouso realizadas antes da injeção de 18F-fluorodesoxiglicose (FDG), como é rotineiramente realizada atualmente durante estudos clínicos de viabilidade PET e imagens de perfusão miocárdica com rubídio-82 em repouso realizadas simultaneamente com FDG durante o segundo metade de uma sessão estendida de imagiologia FDG são clinicamente equivalentes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência de estimativas quantitativas do fluxo sanguíneo miocárdico global usando PET de perfusão com rubídio-82 obtido separadamente versus simultaneamente
Prazo: 2 anos
Estabelecer estimativas quantitativas do fluxo sanguíneo miocárdico global em repouso determinado a partir de imagem de perfusão miocárdica de rubídio-82 realizada antes da injeção de 18F-fluorodesoxiglicose (FDG), como é rotineiramente realizada atualmente durante estudos clínicos de viabilidade de PET e imagem de perfusão miocárdica de rubídio-82 em repouso realizada simultaneamente com FDG durante a segunda metade de uma sessão de imagem estendida de FDG são clinicamente equivalentes.
2 anos
Equivalência de imagens de FDG PET obtidas separadamente versus simultaneamente
Prazo: 2 anos
Estabelecer que as imagens FDG PET obtidas antes da injeção de rubídio-82 e aquelas obtidas simultaneamente com FDG durante a segunda metade de uma sessão estendida de imagens FDG são clinicamente equivalentes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00080193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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