Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende menneskelig validering av samtidig Dual-Tracer Cardiac PET Imaging

20. februar 2017 oppdatert av: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Positron emisjonstomografi (PET) skanner kan brukes til å evaluere om deler av hjertemuskelen er i live, men får utilstrekkelig blodtilførsel. Denne studien involverer bruk av to radiosporere som vil måle om hjertemuskelcellene er i live og kvantifisere blodtilførselen til hjertemuskelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positron-emisjonstomografi (PET)-skanninger kan brukes til å evaluere om deler av hjertemuskelen (myokard) er i live, men får utilstrekkelig blodtilførsel. Denne informasjonen kan være nyttig for å identifisere det beste behandlingsforløpet. Denne typen studier involverer bruk av to radiosporere: rubidium-82 (for å måle blodstrømmen) og 18F-fluordeoksyglukose eller FDG (for å måle om hjertemuskelceller er i live). For øyeblikket blir hver av disse radiosporerne avbildet på forskjellige tidspunkter, med flere timers mellomrom. Hensikten med denne studien er å evaluere metoder som kan gjøre at hele studien kan utføres på en gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienter henvist til klinisk indisert vurdering av positronemisjonstomografi (PET) med rubidium-82 hvileperfusjonsavbildning og 18F-fluordeoksyglukose (FDG) metabolsk avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for stressperfusjonsavbildning
  2. Klaustrofobi som ville forhindre positronemisjonstomografi (PET) avbildning.
  3. Manglende evne til å ligge flatt med armene plassert ved siden av hodet i omtrent 20 minutter.
  4. Klinisk ustabilitet som ukontrollerte, potensielt livstruende arytmier eller hjertesvikt som krever mekanisk støtte eller infusjoner av inotrope eller vasopressormidler.
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-skanning av hjertet
For å evaluere metoder som kan tillate bruk av to radiosporere (rubidium-82/18F-fluordeoksyglukose(FDG) og rubidium-82, som brukes i hjerte-positronemisjonstomografi (PET)-bildeskanning, som kan utføres samtidig i stedet for gjeldende metode som innebærer å bli avbildet på forskjellige tidspunkter med flere timers mellomrom.
Legemiddel: Hjerte PET-skanning m/18F-fluordeoksyglukose og rubidium-82
Studiepersoner vil gjennomgå en hjerte-PET-skanning som vil ta omtrent 20 minutter å fullføre. I tillegg til standard klinisk rubidium-82/18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET-avbildning, vil deltakerne under en separat bildebehandlingsøkt bli infundert med en andre dose av radiotraceren rubidium-82 under FDG-bildeskanning som vil ta ytterligere 10 til 15 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • Positron emisjonstomografi (PET Scan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av bilder fra Rest Rubidium-82 Perfusion PET oppnådd separat versus samtidig
Tidsramme: 2 år
For å fastslå at polare kartbilder fra hvile rubidium-82 myokardperfusjonsavbildning utført før injeksjon av 18F-fluordeoksyglukose (FDG) som rutinemessig utføres for tiden under kliniske PET-levedyktighetsstudier og hvilerubidium-82 myokardperfusjonsavbildning utført samtidig med FDG under den andre halvparten av en utvidet FDG-bildeøkt er klinisk likeverdige.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av kvantitative estimater av global myokardblodstrøm ved bruk av Rubidium-82 Perfusion PET oppnådd separat versus samtidig
Tidsramme: 2 år
For å fastslå at kvantitative estimater av global myokardblodstrøm i hvile bestemmes fra rubidium-82 myokardperfusjonsavbildning utført før injeksjon av 18F-fluorodeoksyglukose (FDG) som rutinemessig utføres for tiden under kliniske PET-levedyktighetsstudier og hvilerubidium-82 myokardperfusjonsavbildning utført samtidig med FDG under andre halvdel av en utvidet FDG-bildeøkt er klinisk likeverdige.
2 år
Ekvivalens av bilder fra FDG PET oppnådd separat versus samtidig
Tidsramme: 2 år
For å fastslå at FDG PET-bilder tatt før injeksjon av rubidium-82 og de som ble oppnådd samtidig med FDG under andre halvdel av en utvidet FDG-bildeøkt er klinisk likeverdige.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00080193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere