Первоначальная валидация одновременной ПЭТ-визуализации сердца с двумя индикаторами на людях
20 февраля 2017 г. обновлено: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) можно использовать для оценки того, живы ли части сердечной мышцы, но не получают ли они адекватного кровоснабжения.
Это исследование включает использование двух радиоактивных индикаторов, которые будут измерять, живы ли клетки сердечной мышцы, и количественно определять кровоснабжение сердечной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) можно использовать для оценки того, живы ли части сердечной мышцы (миокарда), но не получают ли они адекватного кровоснабжения.
Эта информация может быть полезна для определения наилучшего курса лечения.
Этот тип исследования включает использование двух радиоактивных индикаторов: рубидия-82 (для измерения кровотока) и 18F-фтордезоксиглюкозы или ФДГ (для определения того, живы ли клетки сердечной мышцы).
В настоящее время каждый из этих радиоактивных индикаторов визуализируется в разное время с интервалом в несколько часов.
Целью данного исследования является оценка методов, которые могли бы позволить провести все исследование одновременно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, направленные на клинически показанную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) для оценки жизнеспособности с визуализацией перфузии в покое с рубидием-82 и метаболической визуализацией 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Критерий исключения:
- Необходимость визуализации стрессовой перфузии
- Клаустрофобия, которая может помешать визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Неспособность лежать ровно с руками, расположенными рядом с головой, в течение приблизительно 20 минут.
- Клиническая нестабильность, такая как неконтролируемые, потенциально опасные для жизни аритмии или сердечная недостаточность, требующая механической поддержки или инфузии инотропных или вазопрессорных препаратов.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ сердца
Оценить методы, которые могут позволить использовать два радиофармпрепарата (рубидий-82/18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) и рубидий-82, которые используются при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) сердца, выполняемые одновременно вместо текущего метод, который включает в себя визуализацию в разное время с интервалом в несколько часов.
|
Испытуемые пройдут ПЭТ-сканирование сердца, которое займет около 20 минут.
В дополнение к стандартной клинической ПЭТ-визуализации с рубидием-82/18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) во время отдельного сеанса визуализации участникам будет введена вторая доза радиофармпрепарата рубидий-82 во время сканирования ФДГ, для чего потребуется дополнительно 10 до 15 минут для завершения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность изображений перфузионной ПЭТ с рубидием-82 в покое, полученных отдельно и одновременно
Временное ограничение: 2 года
|
Установить, что изображения полярной карты перфузии миокарда с рубидием-82 в покое, выполненные до инъекции 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ), как это обычно делается в настоящее время во время клинических ПЭТ-исследований жизнеспособности, и визуализация перфузии миокарда с рубидием-82 в покое, выполненная одновременно с ФДГ во время второй половина расширенного сеанса визуализации с ФДГ клинически эквивалентна.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность количественных оценок глобального миокардиального кровотока с использованием перфузионной ПЭТ с рубидием-82, полученных раздельно и одновременно
Временное ограничение: 2 года
|
Установить, что количественные оценки глобального миокардиального кровотока в покое, определенные с помощью визуализации перфузии миокарда с рубидием-82, выполненной до инъекции 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ), как это обычно выполняется в настоящее время во время клинических ПЭТ-исследований жизнеспособности, и визуализация перфузии миокарда с рубидием-82, выполненная в покое одновременно с ФДГ во второй половине расширенного сеанса визуализации с ФДГ клинически эквивалентны.
|
2 года
|
|
Эквивалентность изображений ФДГ ПЭТ, полученных раздельно и одновременно
Временное ограничение: 2 года
|
Установить, что изображения ПЭТ с ФДГ, полученные до инъекции рубидия-82, и изображения, полученные одновременно с ФДГ во время второй половины расширенного сеанса визуализации с ФДГ, клинически эквивалентны.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00080193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .