Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimultán kettős nyomkövetős szív PET-képalkotás kezdeti humán validálása

2017. február 20. frissítette: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatokkal értékelhető, hogy a szívizom egyes részei életben vannak-e, de nem kapnak megfelelő vérellátást. Ez a tanulmány két radioaktív nyomkövetőt tartalmaz, amelyek megmérik, hogy a szívizomsejtek életben vannak-e, és számszerűsítik a szívizom vérellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatokkal értékelhető, hogy a szívizom egyes részei (szívizom) életben vannak-e, de nem kapnak megfelelő vérellátást. Ez az információ hasznos lehet a legjobb kezelési mód meghatározásában. Ez a fajta vizsgálat két radioaktív nyomkövető alkalmazását foglalja magában: a rubídium-82-t (a véráramlás mérésére) és a 18F-fluor-dezoxiglükózt vagy az FDG-t (a szívizomsejtek életképességének mérésére). Jelenleg ezeknek a radiotracereknek a felvétele külön-külön, több órás különbséggel történik. A tanulmány célja olyan módszerek értékelése, amelyek lehetővé teszik a teljes vizsgálat egyidejű elvégzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Klinikailag indokolt pozitronemissziós tomográfiás (PET) életképesség-értékelésre utalt betegek rubidium-82 nyugalmi perfúziós képalkotással és 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) metabolikus képalkotással.

Kizárási kritériumok:

  1. Stressz-perfúziós képalkotás szükségessége
  2. Klausztrofóbia, amely megakadályozza a pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotást.
  3. Képtelenség a fej melletti karral laposan feküdni körülbelül 20 percig.
  4. Klinikai instabilitás, például ellenőrizetlen, potenciálisan életveszélyes aritmiák vagy szívelégtelenség, amely mechanikai támogatást vagy inotróp vagy vazopresszor szerek infúzióját igényli.
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív PET vizsgálat
Olyan módszerek értékelése, amelyek lehetővé teszik két sugárnyomkövető (rubidium-82/18F-fluorodeoxi-glükóz (FDG) és rubidium-82, amelyeket a szív pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó szkennelésében használnak a jelenlegi helyett egy időben. módszer, amely magában foglalja a felvételeket különböző időpontokban, több órás különbséggel.
Drog: Szív PET-vizsgálat 18F-fluor-dezoxi-glükózzal és rubídium-82-vel
A vizsgálati alanyok szív-PET-vizsgálaton esnek át, amely körülbelül 20 percet vesz igénybe. A szokásos klinikai rubídium-82/18F-fluordezoxiglükóz (FDG) PET-képalkotáson kívül egy külön képalkotó munkamenet során a résztvevőknek egy második adag rubídium-82 radioaktív nyomjelzőt is beadnak az FDG képalkotás során, amely további 10 15 percig tart.
Más nevek:
  • Pozitron emissziós tomográfia (PET Scan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rest Rubidium-82 perfúziós PET-ből külön nyert képek egyenértékűsége az egyidejűleg
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) injekció beadása előtt végzett nyugalmi rubídium-82 szívizom perfúziós képalkotás poláris térképe, ahogyan azt jelenleg is rutinszerűen végzik a klinikai PET életképességi vizsgálatok során, és a második szakaszban az FDG-vel egyidejűleg elvégzett nyugalmi rubidium-82 szívizom perfúziós képalkotás során. egy meghosszabbított FDG képalkotó ülés fele klinikailag egyenértékű.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális szívizom véráramlás kvantitatív becsléseinek egyenértékűsége Rubidium-82 perfúziós PET-tel külön nyert versus egyidejűleg
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy a nyugalmi állapotú szívizom globális véráramlásának kvantitatív becslése a 18F-fluorodeoxiglükóz (FDG) injekció beadása előtt végzett rubídium-82 szívizom perfúziós képalkotás alapján történik, ahogy azt jelenleg is rutinszerűen végzik a klinikai PET életképességi vizsgálatok és a nyugalmi rubidium-82 szívizom perfúziós képalkotás során. egy meghosszabbított FDG képalkotó ülés második felében az FDG-vel egyidejűleg klinikailag egyenértékűek.
2 év
Az FDG PET-ből külön nyert képek egyenértékűsége a szimultánnal szemben
Időkeret: 2 év
Annak megállapítására, hogy a rubidium-82 befecskendezése előtt kapott FDG PET-képek és azok, amelyeket az FDG-vel egyidejűleg egy meghosszabbított FDG képalkotó munkamenet második felében készítettek, klinikailag egyenértékűek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00080193

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel