Validación inicial en seres humanos de la imagenología PET cardiaca de doble trazador simultánea
20 de febrero de 2017 actualizado por: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
Las tomografías por emisión de positrones (PET) se pueden usar para evaluar si partes del músculo cardíaco están vivas pero reciben un suministro de sangre inadecuado.
Este estudio implica el uso de dos radiotrazadores que medirán si las células del músculo cardíaco están vivas y cuantificarán el suministro de sangre al músculo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía por emisión de positrones (PET) se puede utilizar para evaluar si partes del músculo cardíaco (miocardio) están vivas pero reciben un suministro de sangre inadecuado.
Esta información puede ser útil para identificar el mejor curso de tratamiento.
Este tipo de estudio implica el uso de dos radiotrazadores: rubidio-82 (para medir el flujo sanguíneo) y 18F-fluorodesoxiglucosa o FDG (para medir si las células del músculo cardíaco están vivas).
Actualmente, cada uno de estos radiotrazadores se visualiza en momentos separados, con varias horas de diferencia.
El propósito de este estudio es evaluar métodos que podrían permitir que todo el estudio se realice de una sola vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes remitidos para evaluación de viabilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) clínicamente indicada con imágenes de perfusión en reposo con rubidio-82 e imágenes metabólicas con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).
Criterio de exclusión:
- Necesidad de imágenes de perfusión de estrés
- Claustrofobia que impediría la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Incapacidad para acostarse con los brazos colocados al lado de la cabeza durante aproximadamente 20 minutos.
- Inestabilidad clínica, como arritmias no controladas y potencialmente mortales o insuficiencia cardíaca que requiera soporte mecánico o infusiones de agentes inotrópicos o vasopresores.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TEP cardíaco
Evaluar métodos que podrían permitir el uso de dos radiotrazadores (rubidio-82/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y rubidio-82, que se usan en tomografías por emisión de positrones (PET) cardiacas, que se realizarán al mismo tiempo en lugar del actual método que consiste en tomar imágenes en momentos separados, con varias horas de diferencia.
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Los sujetos del estudio se someterán a una tomografía PET cardíaca que tardará aproximadamente 20 minutos en completarse.
Además de las imágenes clínicas estándar de PET con rubidio-82/18F-fluorodesoxiglucosa (FDG), durante una sesión de imágenes separada, a los participantes se les infundirá una segunda dosis del radiotrazador rubidio-82 durante la exploración de imágenes con FDG que tomará 10 minutos adicionales. a 15 minutos para completar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia de imágenes de PET de perfusión con rubidio-82 en reposo obtenidas por separado frente a imágenes simultáneas
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer que las imágenes de mapa polar de perfusión miocárdica con rubidio-82 en reposo realizadas antes de la inyección de 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) como se realiza actualmente de forma rutinaria durante los estudios clínicos de viabilidad de la PET y las imágenes de perfusión miocárdica con rubidio-82 en reposo realizadas simultáneamente con FDG durante la segunda la mitad de una sesión de imágenes FDG extendida son clínicamente equivalentes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalencia de las estimaciones cuantitativas del flujo sanguíneo miocárdico global mediante PET con perfusión de rubidio-82 obtenida por separado versus simultáneamente
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer que las estimaciones cuantitativas del flujo sanguíneo miocárdico global en reposo determinadas a partir de imágenes de perfusión miocárdica con rubidio-82 realizadas antes de la inyección de 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG), tal como se realiza de forma rutinaria actualmente durante los estudios clínicos de viabilidad de PET y las imágenes de perfusión miocárdica con rubidio-82 en reposo realizadas simultáneamente con FDG durante la segunda mitad de una sesión de imágenes FDG extendida son clínicamente equivalentes.
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2 años
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Equivalencia de imágenes de FDG PET obtenidas por separado versus simultáneamente
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer que las imágenes FDG PET obtenidas antes de la inyección de rubidio-82 y las obtenidas simultáneamente con FDG durante la segunda mitad de una sesión de imágenes FDG extendida son clínicamente equivalentes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- HUM00080193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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