- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02003690
Thérapie comportementale dialectique (TCD) pour les adolescents atteints de trouble bipolaire (DBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Pour l'étude proposée, les critères d'inclusion sont les suivants : 1) âge 12 ans, 0 mois à 18 ans, 11 mois ; 2) un diagnostic de trouble bipolaire (BP) I, II ou NOS par le K-SADS-PL avec un épisode maniaque, mixte ou dépressif aigu dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ; 3) disposé à s'engager dans un traitement de pharmacothérapie à la clinique spécialisée du CABS ; 4) au moins un parent ou tuteur avec qui le patient vit ou interagit de manière significative (5 heures par semaine ou plus) qui est prêt à participer à la formation aux compétences DBT ; 5) Maîtrise de l'anglais et au minimum un niveau d'alphabétisation de 3e année ; 6) capable et désireux de donner son consentement éclairé pour participer.
Critères d'exclusion : Pour l'étude proposée, les critères d'exclusion sont les suivants : 1) preuve d'un retard mental, d'un trouble envahissant du développement ou d'un trouble organique du système nerveux central par le K-SADS-PL, le rapport des parents, les antécédents médicaux ou les dossiers scolaires ; 2) une condition médicale potentiellement mortelle nécessitant un traitement immédiat ; 3) victime actuelle d'abus sexuels ou physiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale dialectique + pharmacothérapie
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Thérapie comportementale dialectique
Norme de soins Pharmacothérapie
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Comparateur actif: Norme de soins Psychothérapie + Pharmacothérapie
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Norme de soins Pharmacothérapie
Norme de soins Psychothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements suicidaires
Délai: Suivi sur deux ans
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Événements suicidaires évalués à l'aide du C-SSRS
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Suivi sur deux ans
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Symptômes de l'humeur
Délai: Suivi sur deux ans
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Tel qu'évalué à l'aide du KSADS-MRS et du KSADS-DEP-P
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Suivi sur deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: Suivi sur deux ans
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Rapport coût-efficacité tel qu'évalué à l'aide de l'utilisation et des coûts du point de vue du payeur et du système de prestation de soins de santé
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Suivi sur deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH100056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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