- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003690
Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) für Jugendliche mit bipolarer Störung (DBT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für die vorgeschlagene Studie sind die Einschlusskriterien wie folgt: 1) Alter 12 Jahre, 0 Monate bis 18 Jahre, 11 Monate; 2) eine Diagnose einer bipolaren Störung (BP) I, II oder NOS durch den K-SADS-PL mit einer akuten manischen, gemischten oder depressiven Episode in den 3 Monaten vor Studieneintritt; 3) bereit, sich an einer pharmakotherapeutischen Behandlung in der CABS-Spezialklinik zu beteiligen; 4) mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, mit dem der Patient zusammenlebt oder in erheblichem Umfang (mindestens 5 Stunden pro Woche) interagiert, der bereit ist, am DBT-Fähigkeitstraining teilzunehmen; 5) Beherrschung der englischen Sprache und mindestens Lesefähigkeit der 3. Klasse; 6) in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien: Für die vorgeschlagene Studie sind die Ausschlusskriterien wie folgt: 1) Nachweis einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer organischen Störung des zentralen Nervensystems durch K-SADS-PL, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen; 2) eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert; 3) aktuelles Opfer von sexuellem oder körperlichem Missbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie + Pharmakotherapie
|
Dialektisch-behaviorale Therapie
Standard-of-Care-Pharmakotherapie
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Psychotherapie + Pharmakotherapie
|
Standard-of-Care-Pharmakotherapie
Behandlungsstandard Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstmordattentate
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
|
Suizidereignisse, bewertet anhand des C-SSRS
|
Über zwei Jahre Follow-up
|
|
Stimmungssymptome
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
|
Wie anhand von KSADS-MRS und KSADS-DEP-P bewertet
|
Über zwei Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
|
Kosteneffektivität, bewertet anhand der Auslastung und der Kosten aus der Perspektive des Kostenträgers und des Leistungserbringers im Gesundheitswesen
|
Über zwei Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH100056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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