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Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) für Jugendliche mit bipolarer Störung (DBT)

9. August 2022 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Von allen psychiatrischen Diagnosen birgt die bipolare Störung das größte Risiko für einen vollendeten Suizid im Jugendalter und ist außerdem mit einer schlechten psychosozialen Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch und rechtlichen Schwierigkeiten sowie exorbitanten Gesundheitskosten verbunden, die die für andere psychiatrische Erkrankungen bei Jugendlichen übersteigen. Die Behandlungsrichtlinien weisen darauf hin, dass eine optimale Behandlung der pädiatrischen bipolaren Störung eine Kombination aus Medikamenten und Psychotherapie umfasst. Dennoch ist wenig über wirksame Psychotherapieansätze für diese Bevölkerungsgruppe bekannt, und keiner zielt ausdrücklich auf Suizidalität ab. Eine wirksame, kostengünstige psychosoziale Intervention für Jugendliche mit bipolarer Störung hat ein großes Potenzial, die erhebliche Morbidität, Mortalität und Kosten im Zusammenhang mit der bipolaren Störung bei Jugendlichen zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von allen psychiatrischen Diagnosen birgt die bipolare Störung (BP) das größte Risiko für einen vollendeten Suizid im Jugendalter und ist mit anderen negativen Folgen verbunden, darunter eine schlechte psychosoziale Funktionsfähigkeit und Drogenmissbrauch. Darüber hinaus übersteigen die Gesundheitskosten für Jugendliche mit BP die für andere jugendliche psychiatrische Erkrankungen. Behandlungsrichtlinien weisen darauf hin, dass eine optimale Behandlung von pädiatrischem BP eine Kombination aus Pharmakotherapie und Psychotherapie umfasst. Dennoch ist wenig über wirksame Psychotherapieansätze für diese Bevölkerungsgruppe bekannt, und keiner zielt ausdrücklich auf Suizidalität ab. Eine wirksame, kostengünstige Psychotherapie für Jugendliche mit BP hat ein großes Potenzial, die mit dieser Krankheit verbundene erhebliche Morbidität, Mortalität und Kosten zu senken. Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) ist eine kompetenzbasierte Psychotherapie, die ursprünglich für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung entwickelt wurde. DBT ist vielversprechend für Jugendliche mit BP, wenn gemeinsame Behandlungsziele wie Suizidalität und psychosoziale Funktionsfähigkeit gegeben sind. Die vorläufigen Daten unserer Gruppe zu DBT für Jugendliche mit BP liefern eine starke Unterstützung für die Machbarkeit und Akzeptanz des Behandlungsmodells und zeigen, dass DBT mit einer Verbesserung in gezielten Behandlungsdomänen verbunden ist, einschließlich Suizidalität, emotionale Dysregulation und Depression, und diese Verbesserungen sind bei Jugendlichen größer DBT im Vergleich zu einer Standard-of-Care (SOC)-Psychotherapie erhalten, die in unserer Spezialklinik für Bipolare Dienste für Kinder und Jugendliche (CABS) durchgeführt wird. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von DBT + Pharmakotherapie im Vergleich zu CABS SOC-Psychotherapie + Pharmakotherapie über 2 Jahre Follow-up bei Jugendlichen (Alter 12-18) mit BP (n = 100) zu bewerten. Zu den primären Ergebnisdomänen gehören suizidale Ereignisse und Stimmungssymptome. Zu unserem Team gehört ein Experte für die Kosteneffizienz von Gesundheitsdiensten, der es uns ermöglicht, die Kosteneffizienz von DBT zu untersuchen. Unser exploratives Ziel ist es, Moderatoren und Mediatoren des Ansprechens auf die DBT-Behandlung in dieser Population aufzuklären. Die Identifizierung von Patientenfaktoren, die das Ansprechen auf DBT vorhersagen, sowie von Mechanismen, durch die DBT den Patienten zugute kommt, wird direkt zur planmäßigen Verbreitung der Behandlung (falls sie sich als wirksam erwiesen hat) für diejenigen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, informieren. Darüber hinaus ermöglicht eine Ergänzung die Untersuchung der neuronalen Mechanismen, die dem Ansprechen auf die DBT-Behandlung zugrunde liegen, wie durch fMRI vor und während der Behandlung bewertet. Diese Ziele stehen in direktem Einklang mit dem NIMH-Strategieplan, der Forschung zu verbesserten Behandlungen für psychische Erkrankungen Priorität einzuräumen und gleichzeitig Informationen über die zugrunde liegenden Mechanismen von Störungen zu generieren; Erleichterung der weit verbreiteten Nutzung evidenzbasierter Interventionen durch Nachweis der Kostenwirksamkeit; und systematisch Elemente der personalisierten Intervention studieren. Darüber hinaus orientiert sich dieses Projekt an der Mission der National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force: Forschungslücken, die die Suizidrate und Suizidversuche senken sollen, zu priorisieren, besonders gefährdete Gruppen gezielt anzusprechen und darauf hinzuarbeiten Inanspruchnahme evidenzbasierter Interventionen bei Suizidalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die vorgeschlagene Studie sind die Einschlusskriterien wie folgt: 1) Alter 12 Jahre, 0 Monate bis 18 Jahre, 11 Monate; 2) eine Diagnose einer bipolaren Störung (BP) I, II oder NOS durch den K-SADS-PL mit einer akuten manischen, gemischten oder depressiven Episode in den 3 Monaten vor Studieneintritt; 3) bereit, sich an einer pharmakotherapeutischen Behandlung in der CABS-Spezialklinik zu beteiligen; 4) mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, mit dem der Patient zusammenlebt oder in erheblichem Umfang (mindestens 5 Stunden pro Woche) interagiert, der bereit ist, am DBT-Fähigkeitstraining teilzunehmen; 5) Beherrschung der englischen Sprache und mindestens Lesefähigkeit der 3. Klasse; 6) in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien: Für die vorgeschlagene Studie sind die Ausschlusskriterien wie folgt: 1) Nachweis einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer organischen Störung des zentralen Nervensystems durch K-SADS-PL, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen; 2) eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert; 3) aktuelles Opfer von sexuellem oder körperlichem Missbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialektisch-behaviorale Therapie + Pharmakotherapie
Dialektisch-behaviorale Therapie
Standard-of-Care-Pharmakotherapie
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Psychotherapie + Pharmakotherapie
Standard-of-Care-Pharmakotherapie
Behandlungsstandard Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordattentate
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
Suizidereignisse, bewertet anhand des C-SSRS
Über zwei Jahre Follow-up
Stimmungssymptome
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
Wie anhand von KSADS-MRS und KSADS-DEP-P bewertet
Über zwei Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Über zwei Jahre Follow-up
Kosteneffektivität, bewertet anhand der Auslastung und der Kosten aus der Perspektive des Kostenträgers und des Leistungserbringers im Gesundheitswesen
Über zwei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH100056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dialektisch-behaviorale Therapie

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