Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialektisk atferdsterapi (DBT) for ungdom med bipolar lidelse (DBT)

9. august 2022 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Av alle psykiatriske diagnoser gir bipolar lidelse den største risikoen for fullført selvmord i ungdomsårene, og er videre assosiert med dårlig psykososial funksjon, rus og juridiske vansker, og ublu helsekostnader som overstiger de for andre psykiatriske tilstander for ungdom. Behandlingsretningslinjer indikerer optimal behandling av pediatrisk bipolar lidelse inkluderer en kombinasjon av medisinering og psykoterapi. Likevel er lite kjent om effektive psykoterapitilnærminger for denne populasjonen, og ingen er uttrykkelig rettet mot suicidalitet. En effektiv, kostnadseffektiv psykososial intervensjon for ungdom med bipolar lidelse har et stort potensial for å redusere den betydelige sykelighet, dødelighet og kostnader forbundet med bipolar lidelse hos ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Av alle psykiatriske diagnoser gir bipolar lidelse (BP) den største risikoen for fullført selvmord i ungdomsårene, og er assosiert med andre negative utfall inkludert dårlig psykososial funksjon og rusmisbruk. Videre overstiger helsekostnader for ungdom med BP kostnadene for andre ungdomspsykiatriske tilstander. Behandlingsretningslinjer indikerer optimal behandling av pediatrisk BP inkluderer en kombinasjon av farmakoterapi og psykoterapi. Likevel er lite kjent om effektive psykoterapitilnærminger for denne populasjonen, og ingen er uttrykkelig rettet mot suicidalitet. En effektiv, kostnadseffektiv psykoterapi for ungdom med BP har stort potensial til å redusere den betydelige sykeligheten, dødeligheten og kostnadene forbundet med denne sykdommen. Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en ferdighetsbasert psykoterapi opprinnelig utviklet for voksne med borderline personlighetsforstyrrelse. DBT holder løfter for ungdom med BP gitt delte behandlingsmål, inkludert suicidalitet og psykososial funksjon. Vår gruppes foreløpige data om DBT for ungdom med BP gir sterk støtte for gjennomførbarheten og akseptabiliteten av behandlingsmodellen, og indikerer at DBT er assosiert med forbedring i målrettede behandlingsdomener inkludert suicidalitet, emosjonell dysregulering og depresjon, og disse forbedringene er større blant ungdom. mottar DBT sammenlignet med standardbehandling (SOC) psykoterapi levert ved vår spesialklinikk for Child and Adolescent Bipolar Services (CABS). Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effekten av DBT + farmakoterapi i en randomisert kontrollert studie sammenlignet med CABS SOC psykoterapi + farmakoterapi over 2 års oppfølging blant ungdom (alder 12-18) med BP (n=100). Primære utfallsdomener inkluderer suicidale hendelser og humørsymptomer. Teamet vårt inkluderer en ekspert på kostnadseffektivitet for helsetjenester, som gjør det mulig for oss å undersøke kostnadseffektiviteten til DBT. Vårt utforskende mål er å belyse moderatorer og mediatorer av DBT-behandlingsrespons i denne populasjonen. Identifisering av pasientfaktorer som forutsier respons på DBT, så vel som mekanismer som DBT gagner pasienter med, vil direkte informere den planlagte formidlingen av behandlingen (hvis det viser seg å være effektiv) for de som mest sannsynlig vil ha nytte av det. Videre er et supplement som muliggjør undersøkelse av nevrale mekanismer som ligger til grunn for DBT-behandlingsrespons, vurdert via fMRI ved før- og midtbehandling. Disse målene er i direkte samsvar med NIMHs strategiske plan for å prioritere forskning på forbedrede behandlinger for psykiske lidelser, samtidig som de genererer informasjon om underliggende lidelsesmekanismer; legge til rette for utbredt bruk av evidensbaserte intervensjoner ved å demonstrere kostnadseffektivitet; og systematisk studere elementer av personlig intervensjon. Videre er dette prosjektet i tråd med oppdraget til National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force: å prioritere hull i forskningen som vil redusere frekvensen av selvmord og selvmordsforsøk, å målrette mot spesielt høyrisikogrupper, og å bevege seg mot opptak av evidensbaserte intervensjoner for suicidalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For den foreslåtte studien er inklusjonskriteriene som følger: 1) alder 12 år, 0 måneder til 18 år, 11 måneder; 2) en diagnose av bipolar lidelse (BP) I, II eller NOS av K-SADS-PL med en akutt manisk, blandet eller depressiv episode i de 3 månedene før studiestart; 3) villig til å delta i farmakoterapibehandling ved CABS spesialklinikk; 4) minst én forelder eller foresatt som pasienten bor eller samhandler med på en betydelig basis (5 timer per uke eller mer) som er villig til å delta i DBT-ferdighetstrening; 5) flytende engelsk språk og minst et 3. klasses leseferdighetsnivå; 6) i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier: For den foreslåtte studien er eksklusjonskriteriene som følger: 1) bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournal; 2) en livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling; 3) nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi + farmakoterapi
Dialektisk atferdsterapi
Standard of Care Farmakoterapi
Aktiv komparator: Standard of Care Psykoterapi + Farmakoterapi
Standard of Care Farmakoterapi
Standard of Care Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsbegivenheter
Tidsramme: Over to års oppfølging
Selvmordshendelser vurdert ved bruk av C-SSRS
Over to års oppfølging
Stemningssymptomer
Tidsramme: Over to års oppfølging
Som vurdert ved bruk av KSADS-MRS og KSADS-DEP-P
Over to års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Over to års oppfølging
Kostnadseffektivitet vurdert ved bruk av utnyttelse og kostnader fra helsetjenestebetaler- og leverandørsystemets perspektiver
Over to års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH100056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere