- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02003690
Dialektisk atferdsterapi (DBT) for ungdom med bipolar lidelse (DBT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For den foreslåtte studien er inklusjonskriteriene som følger: 1) alder 12 år, 0 måneder til 18 år, 11 måneder; 2) en diagnose av bipolar lidelse (BP) I, II eller NOS av K-SADS-PL med en akutt manisk, blandet eller depressiv episode i de 3 månedene før studiestart; 3) villig til å delta i farmakoterapibehandling ved CABS spesialklinikk; 4) minst én forelder eller foresatt som pasienten bor eller samhandler med på en betydelig basis (5 timer per uke eller mer) som er villig til å delta i DBT-ferdighetstrening; 5) flytende engelsk språk og minst et 3. klasses leseferdighetsnivå; 6) i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.
Eksklusjonskriterier: For den foreslåtte studien er eksklusjonskriteriene som følger: 1) bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournal; 2) en livstruende medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling; 3) nåværende offer for seksuelle eller fysiske overgrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dialektisk atferdsterapi + farmakoterapi
|
Dialektisk atferdsterapi
Standard of Care Farmakoterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Psykoterapi + Farmakoterapi
|
Standard of Care Farmakoterapi
Standard of Care Psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsbegivenheter
Tidsramme: Over to års oppfølging
|
Selvmordshendelser vurdert ved bruk av C-SSRS
|
Over to års oppfølging
|
|
Stemningssymptomer
Tidsramme: Over to års oppfølging
|
Som vurdert ved bruk av KSADS-MRS og KSADS-DEP-P
|
Over to års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Over to års oppfølging
|
Kostnadseffektivitet vurdert ved bruk av utnyttelse og kostnader fra helsetjenestebetaler- og leverandørsystemets perspektiver
|
Over to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH100056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .