双極性障害の青年に対する弁証法的行動療法（DBT） (DBT)
2022年8月9日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
すべての精神医学的診断の中で、双極性障害は思春期に自殺を完遂する最大のリスクをもたらし、さらに心理社会的機能の低下、薬物乱用と法的困難、および他の思春期の精神医学的状態を超える法外な医療費と関連しています。
治療ガイドラインは、小児双極性障害の最適な管理には、薬物療法と精神療法の組み合わせが含まれることを示しています。
しかし、この集団に対する効果的な心理療法のアプローチについてはほとんど知られておらず、自殺傾向を明示的に対象としたものはありません。
双極性障害の青年に対する効果的で費用対効果の高い心理社会的介入は、青年期の双極性障害に関連する実質的な罹患率、死亡率、および費用を削減する大きな可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
すべての精神医学的診断の中で、双極性障害 (BP) は思春期に自殺を完了する最大のリスクをもたらし、心理社会的機能の低下や薬物乱用などの他の否定的な結果と関連しています。
さらに、BP の青少年の医療費は、他の思春期の精神疾患の医療費を上回っています。
治療ガイドラインでは、小児血圧の最適な管理には薬物療法と精神療法の組み合わせが含まれることが示されています。
しかし、この集団に対する効果的な心理療法のアプローチについてはほとんど知られておらず、自殺傾向を明示的に対象としたものはありません。
BP の思春期の若者のための効果的で費用対効果の高い心理療法は、この病気に関連する実質的な罹患率、死亡率、およびコストを削減する大きな可能性を秘めています。
弁証法的行動療法 (DBT) は、もともと境界性パーソナリティ障害の成人向けに開発されたスキルベースの心理療法です。
DBT は、自殺傾向や心理社会的機能を含む共通の治療目標を与えられた BP の青年にとって有望です。
BP の青少年の DBT に関する私たちのグループの予備データは、治療モデルの実現可能性と受容性を強力にサポートし、DBT が自殺傾向、情緒調節不全、うつ病などの標的治療領域の改善と関連していることを示しており、これらの改善は青少年の間でより大きくなっています。小児および思春期双極性障害サービス (CABS) 専門クリニックで提供される標準治療 (SOC) 心理療法と比較して、DBT を受けること。
提案された研究は、無作為化比較試験で、BP の青年 (12～18 歳) を対象に、CABS SOC 心理療法 + 薬物療法と比較して、DBT + 薬物療法の有効性を評価することを目的としています (12～18 歳) (n=100)。
主要転帰ドメインには、自殺イベントと気分症状が含まれます。
私たちのチームには、医療サービスの費用対効果の専門家が含まれており、DBT の費用対効果を調べることができます。
私たちの探索的目的は、この集団におけるDBT治療反応のモデレーターとメディエーターを解明することです。
DBT への反応を予測する患者要因の特定、および DBT が患者に利益をもたらすメカニズムを特定することで、利益を得る可能性が最も高い患者への治療の計画的な普及に (効果的であることが示されれば) 直接情報がもたらされます。
さらに、サプリメントは、治療前および治療中に fMRI を介して評価されるように、DBT 治療反応の根底にある神経メカニズムの検査を可能にします。
これらの目的は、精神疾患の改善された治療法に関する研究を優先すると同時に、障害の根底にあるメカニズムに関する情報を生成するというNIMH戦略計画と直接一致しています。費用対効果を実証することにより、エビデンスに基づく介入の普及を促進する。パーソナライズされた介入の要素を体系的に研究します。
さらに、このプロジェクトは、自殺予防研究優先順位付けタスクフォースのための国家行動同盟の使命と一致しています。つまり、自殺と自殺未遂の割合を減らす研究のギャップを優先し、特にリスクの高いグループを対象とし、自殺傾向に対するエビデンスに基づく介入の採用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 提案された研究の場合、包含基準は次のとおりです。1) 年齢 12 歳 0 か月から 18 歳 11 か月。 2) K-SADS-PL による双極性障害 (BP) I、II、または NOS の診断で、研究登録前 3 か月間に急性の躁病、混合型または抑うつ型のエピソードがあった; 3）CABS専門クリニックで薬物療法治療に従事する意思がある; 4) DBT スキルトレーニングに参加する意思のある、患者と生活を共にする、または患者と頻繁に (週 5 時間以上) 交流する少なくとも 1 人の親または保護者。 5) 流暢な英語力と、少なくとも小学 3 年生の識字レベル。 6）インフォームドコンセント/参加への同意を与えることができ、喜んで提供する。
除外基準: 提案された研究の除外基準は次のとおりです。 2) 即時治療を必要とする生命を脅かす病状; 3) 性的または身体的虐待の現在の被害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：弁証法的行動療法＋薬物療法
|
弁証法的行動療法
標準治療の薬物療法
|
|
アクティブコンパレータ：標準的なケアの心理療法 + 薬物療法
|
標準治療の薬物療法
スタンダード・オブ・ケア・サイコセラピー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺イベント
時間枠：2年以上のフォローアップ
|
C-SSRS を使用して評価した自殺イベント
|
2年以上のフォローアップ
|
|
気分の症状
時間枠：2年以上のフォローアップ
|
KSADS-MRS および KSADS-DEP-P を使用した評価
|
2年以上のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：2年以上のフォローアップ
|
医療費支払者と医療提供者のシステムの観点から、使用率とコストを使用して評価した費用対効果
|
2年以上のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月18日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弁証法的行動療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了