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Terapia Comportamental Dialética (DBT) para Adolescentes com Transtorno Bipolar (DBT)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
De todos os diagnósticos psiquiátricos, o transtorno bipolar apresenta o maior risco de suicídio completo na adolescência e está ainda associado a mau funcionamento psicossocial, abuso de substâncias e dificuldades legais e custos exorbitantes de saúde que excedem os de outras condições psiquiátricas do adolescente. As diretrizes de tratamento indicam que o manejo ideal do transtorno bipolar pediátrico inclui uma combinação de medicamentos e psicoterapia. No entanto, pouco se sabe sobre abordagens psicoterapêuticas eficazes para essa população, e nenhuma visa expressamente o suicídio. Uma intervenção psicossocial eficaz e econômica para adolescentes com transtorno bipolar tem grande potencial para diminuir a substancial morbidade, mortalidade e custos associados ao transtorno bipolar do adolescente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De todos os diagnósticos psiquiátricos, o transtorno bipolar (PB) apresenta o maior risco de suicídio consumado na adolescência e está associado a outros resultados negativos, incluindo mau funcionamento psicossocial e abuso de substâncias. Além disso, os custos de saúde para adolescentes com BP excedem aqueles para outras condições psiquiátricas de adolescentes. As diretrizes de tratamento indicam que o manejo ideal da PA pediátrica inclui uma combinação de farmacoterapia e psicoterapia. No entanto, pouco se sabe sobre abordagens psicoterapêuticas eficazes para essa população, e nenhuma visa expressamente o suicídio. Uma psicoterapia eficaz e econômica para adolescentes com BP tem grande potencial para diminuir a substancial morbidade, mortalidade e custos associados a esta doença. A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma psicoterapia baseada em habilidades originalmente desenvolvida para adultos com transtorno de personalidade limítrofe. O DBT é promissor para adolescentes com BP com metas de tratamento compartilhadas, incluindo suicídio e funcionamento psicossocial. Os dados preliminares de nosso grupo sobre DBT para adolescentes com BP fornecem forte suporte para a viabilidade e aceitabilidade do modelo de tratamento e indicam que o DBT está associado à melhora nos domínios de tratamento direcionados, incluindo suicídio, desregulação emocional e depressão, e essas melhorias são maiores entre os adolescentes recebendo DBT em comparação com a psicoterapia padrão de atendimento (SOC) fornecida em nossa clínica especializada em Serviços Bipolares para Crianças e Adolescentes (CABS). O estudo proposto tem como objetivo avaliar em um ensaio clínico randomizado a eficácia de DBT + farmacoterapia em comparação com CABS SOC psicoterapia + farmacoterapia ao longo de 2 anos de acompanhamento entre adolescentes (12-18 anos) com BP (n = 100). Os domínios de resultados primários incluem eventos suicidas e sintomas de humor. Nossa equipe inclui um especialista em custo-benefício de serviços de saúde, o que nos permite examinar a relação custo-benefício da DBT. Nosso objetivo exploratório é elucidar moderadores e mediadores da resposta ao tratamento DBT nesta população. A identificação dos fatores do paciente que preveem a resposta à DBT, bem como os mecanismos pelos quais a DBT beneficia os pacientes, informará diretamente a disseminação planejada do tratamento (se comprovadamente eficaz) para aqueles com maior probabilidade de se beneficiar. Além disso, um suplemento permite o exame dos mecanismos neurais subjacentes à resposta ao tratamento DBT, conforme avaliado por fMRI no pré e no meio do tratamento. Esses objetivos estão de acordo direto com o Plano Estratégico do NIMH para priorizar a pesquisa sobre tratamentos aprimorados para doenças mentais, ao mesmo tempo em que gera informações sobre os mecanismos subjacentes do distúrbio; facilitar o uso generalizado de intervenções baseadas em evidências, demonstrando custo-efetividade; e estudar sistematicamente elementos de intervenção personalizada. Além disso, este projeto se alinha com a missão da Força-Tarefa de Priorização de Pesquisas da National Action Alliance for Suicide Prevention: priorizar lacunas na pesquisa que reduzirão a taxa de suicídio e tentativas de suicídio, visando grupos de alto risco e avançando em direção a aceitação de intervenções baseadas em evidências para suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para o estudo proposto, os critérios de inclusão são os seguintes: 1) idade de 12 anos e 0 meses a 18 anos e 11 meses; 2) um diagnóstico de Transtorno Bipolar (BP) I, II ou NOS pelo K-SADS-PL com um episódio maníaco agudo, misto ou depressivo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo; 3) disposição para realizar tratamento farmacoterapêutico no ambulatório de especialidades do CABS; 4) pelo menos um dos pais ou responsável com quem o paciente mora ou interage de forma significativa (5 horas por semana ou mais) que esteja disposto a participar do treinamento de habilidades em DBT; 5) fluência na língua inglesa e, no mínimo, nível de alfabetização de 3ª série; 6) capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar.

Critérios de Exclusão: Para o estudo proposto, os critérios de exclusão são os seguintes: 1) evidência de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou distúrbio orgânico do sistema nervoso central pelo K-SADS-PL, relatório dos pais, histórico médico ou registros escolares; 2) uma condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato; 3) vítima atual de abuso sexual ou físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Dialética + Farmacoterapia
Terapia Comportamental Dialética
Farmacoterapia Padrão de Cuidados
Comparador Ativo: Padrão de Atendimento Psicoterapia + Farmacoterapia
Farmacoterapia Padrão de Cuidados
Padrão de Atendimento Psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos suicidas
Prazo: Acompanhamento de mais de dois anos
Eventos suicidas avaliados usando o C-SSRS
Acompanhamento de mais de dois anos
Sintomas de humor
Prazo: Acompanhamento de mais de dois anos
Conforme avaliado usando o KSADS-MRS e KSADS-DEP-P
Acompanhamento de mais de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: Acompanhamento de mais de dois anos
A relação custo-eficácia avaliada usando a utilização e os custos das perspectivas do sistema de saúde pública e do prestador de cuidados de saúde
Acompanhamento de mais de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH100056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Comportamental Dialética

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