- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02003690
Dialektikus viselkedésterápia (DBT) bipoláris zavarban szenvedő serdülők számára (DBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A javasolt vizsgálat esetében a beválasztási kritériumok a következők: 1) életkor 12 év, 0 hónaptól 18 évig, 11 hónap; 2) a K-SADS-PL által diagnosztizált bipoláris zavar (BP) I, II vagy NOS, akut mániás, kevert vagy depressziós epizóddal a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban; 3) hajlandó részt venni a farmakoterápiás kezelésben a CABS szakklinikán; 4) legalább egy szülő vagy gyám, akivel a beteg jelentős mértékben (heti 5 órában vagy több) együtt él vagy érintkezik, aki hajlandó részt venni a DBT-készségek képzésén; 5) Folyékony angol nyelvtudás és legalább 3. osztályos írástudás; 6) képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok: A javasolt vizsgálat esetében a kizárási kritériumok a következők: 1) mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka a K-SADS-PL, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján; 2) azonnali kezelést igénylő, életveszélyes egészségügyi állapot; 3) szexuális vagy fizikai bántalmazás jelenlegi áldozata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia + gyógyszeres terápia
|
Dialektikus viselkedésterápia
Standard of Care Farmakoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás Pszichoterápia + Farmakoterápia
|
Standard of Care Farmakoterápia
A gondozási pszichoterápia standardja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos események
Időkeret: Több mint két éves követés
|
Öngyilkos események a C-SSRS segítségével értékelve
|
Több mint két éves követés
|
|
Hangulati tünetek
Időkeret: Több mint két éves követés
|
A KSADS-MRS és a KSADS-DEP-P segítségével értékelve
|
Több mint két éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Több mint két éves követés
|
A költséghatékonyság a felhasználás és a költségek alapján az egészségügyi kifizető és a szolgáltató rendszer szempontjából értékelve
|
Több mint két éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH100056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .