Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dialektikus viselkedésterápia (DBT) bipoláris zavarban szenvedő serdülők számára (DBT)

2022. augusztus 9. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Az összes pszichiátriai diagnózis közül a bipoláris zavar jelenti a legnagyobb kockázatot a serdülőkori befejezett öngyilkosságnak, és emellett rossz pszichoszociális működéssel, kábítószer-használattal és jogi nehézségekkel, valamint az egyéb serdülőkori pszichiátriai állapotokét meghaladó egészségügyi költségekkel is összefüggésbe hozható. A kezelési irányelvek azt mutatják, hogy a gyermekkori bipoláris zavar optimális kezelése gyógyszeres és pszichoterápia kombinációját foglalja magában. Ennek ellenére keveset tudunk a hatékony pszichoterápiás megközelítésekről ebben a populációban, és egyik sem célozza kifejezetten az öngyilkosságot. A bipoláris zavarban szenvedő serdülők hatékony, költséghatékony pszichoszociális beavatkozása nagy lehetőséget rejt magában a serdülőkori bipoláris zavarral kapcsolatos jelentős morbiditás, mortalitás és költségek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összes pszichiátriai diagnózis közül a bipoláris zavar (BP) jelenti a legnagyobb kockázatot a serdülőkori befejezett öngyilkosságnak, és más negatív következményekkel is jár, beleértve a rossz pszichoszociális működést és a szerhasználatot. Ezen túlmenően a vérnyomással küzdő serdülők egészségügyi költségei meghaladják az egyéb serdülők pszichiátriai állapotainak költségeit. A kezelési irányelvek azt mutatják, hogy a gyermekkori vérnyomás optimális kezelése a gyógyszeres és a pszichoterápia kombinációját foglalja magában. Ennek ellenére keveset tudunk a hatékony pszichoterápiás megközelítésekről ebben a populációban, és egyik sem célozza kifejezetten az öngyilkosságot. A BP-ben szenvedő serdülők hatékony, költséghatékony pszichoterápiája nagy lehetőségeket rejt magában az ezzel a betegséggel kapcsolatos jelentős morbiditás, mortalitás és költségek csökkentésére. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy készségalapú pszichoterápia, amelyet eredetileg borderline személyiségzavarban szenvedő felnőttek számára fejlesztettek ki. A DBT ígéretes a vérnyomással küzdő serdülők számára, akik közös kezelési célokat kapnak, beleértve az öngyilkosságot és a pszichoszociális működést. Csoportunk előzetes adatai a BP-s serdülők DBT-jére vonatkozóan erősen alátámasztják a kezelési modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és azt jelzik, hogy a DBT a célzott kezelési területek javulásával jár, beleértve az öngyilkosságot, az érzelmi diszregulációt és a depressziót, és ezek a javulások nagyobbak a serdülők körében. DBT-ben részesült, összehasonlítva a gyermek és serdülő bipoláris szolgáltatások (CABS) speciális klinikáján nyújtott standard ellátási (SOC) pszichoterápiával. A javasolt vizsgálat célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelje a DBT + gyógyszeres terápia hatékonyságát a CABS SOC pszichoterápia + farmakoterápia 2 éves követés alatti kezelésével összehasonlítva olyan serdülők körében (12-18 évesek), akiknek vérnyomásuk van (n=100). Az elsődleges kimeneti tartományok közé tartoznak az öngyilkos események és a hangulati tünetek. Csapatunk az egészségügyi szolgáltatások költséghatékonyságának szakértőjéből áll, akik lehetővé teszik számunkra a DBT költséghatékonyságának vizsgálatát. Feltáró célunk a DBT-kezelésre adott válasz moderátorainak és közvetítőinek tisztázása ebben a populációban. A DBT-re adott válaszreakciót előrejelző betegtényezők, valamint azon mechanizmusok azonosítása, amelyek révén a DBT a betegek javát szolgálja, közvetlenül tájékoztatja a kezelés tervszerű terjesztését (amennyiben hatékonynak bizonyul) azok számára, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben. Ezenkívül egy kiegészítés lehetővé teszi a DBT-kezelésre adott válasz hátterében álló idegi mechanizmusok vizsgálatát, amelyeket fMRI-vel értékelnek a kezelés előtt és közben. Ezek a célok közvetlen összhangban állnak a NIMH Stratégiai Tervével, amely a mentális betegségek jobb kezelésével kapcsolatos kutatások előtérbe helyezését célozza, miközben információkat gyűjt a rendellenességek mögöttes mechanizmusairól; a költséghatékonyság bizonyításával elősegítik a bizonyítékokon alapuló beavatkozások széles körű alkalmazását; és szisztematikusan tanulmányozza a személyre szabott beavatkozás elemeit. Ezen túlmenően, ez a projekt összhangban van a Nemzeti Akciószövetség az Öngyilkosság-megelőzési Kutatások Prioritási Munkacsoportjának küldetésével: prioritásként kezelni azokat a kutatási hiányosságokat, amelyek csökkentik az öngyilkosságok és az öngyilkossági kísérletek arányát, megcélozva a különösen magas kockázatú csoportokat, valamint bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazása az öngyilkosság ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A javasolt vizsgálat esetében a beválasztási kritériumok a következők: 1) életkor 12 év, 0 hónaptól 18 évig, 11 hónap; 2) a K-SADS-PL által diagnosztizált bipoláris zavar (BP) I, II vagy NOS, akut mániás, kevert vagy depressziós epizóddal a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban; 3) hajlandó részt venni a farmakoterápiás kezelésben a CABS szakklinikán; 4) legalább egy szülő vagy gyám, akivel a beteg jelentős mértékben (heti 5 órában vagy több) együtt él vagy érintkezik, aki hajlandó részt venni a DBT-készségek képzésén; 5) Folyékony angol nyelvtudás és legalább 3. osztályos írástudás; 6) képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok: A javasolt vizsgálat esetében a kizárási kritériumok a következők: 1) mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka a K-SADS-PL, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján; 2) azonnali kezelést igénylő, életveszélyes egészségügyi állapot; 3) szexuális vagy fizikai bántalmazás jelenlegi áldozata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dialektikus viselkedésterápia + gyógyszeres terápia
Dialektikus viselkedésterápia
Standard of Care Farmakoterápia
Aktív összehasonlító: Standard ellátás Pszichoterápia + Farmakoterápia
Standard of Care Farmakoterápia
A gondozási pszichoterápia standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkos események
Időkeret: Több mint két éves követés
Öngyilkos események a C-SSRS segítségével értékelve
Több mint két éves követés
Hangulati tünetek
Időkeret: Több mint két éves követés
A KSADS-MRS és a KSADS-DEP-P segítségével értékelve
Több mint két éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: Több mint két éves követés
A költséghatékonyság a felhasználás és a költségek alapján az egészségügyi kifizető és a szolgáltató rendszer szempontjából értékelve
Több mint két éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH100056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel