- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02003690
Terapia comportamentale dialettica (DBT) per adolescenti con disturbo bipolare (DBT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: per lo studio proposto, i criteri di inclusione sono i seguenti: 1) età 12 anni, da 0 mesi a 18 anni, 11 mesi; 2) una diagnosi di disturbo bipolare (BP) I, II o NOS da parte del K-SADS-PL con un episodio maniacale, misto o depressivo acuto nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio; 3) disposto a intraprendere un trattamento farmacoterapico presso l'ambulatorio specialistico del CABS; 4) almeno un genitore o tutore con cui il paziente vive o interagisce in modo significativo (5 ore settimanali o più) che è disposto a partecipare alla formazione sulle competenze DBT; 5) conoscenza della lingua inglese e almeno un livello di alfabetizzazione di terza elementare; 6) in grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione: per lo studio proposto, i criteri di esclusione sono i seguenti: 1) evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale da parte del K-SADS-PL, rapporto dei genitori, anamnesi medica o documenti scolastici; 2) una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato; 3) attuale vittima di abusi sessuali o fisici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica + Farmacoterapia
|
Terapia comportamentale dialettica
Standard di cura Farmacoterapia
|
Comparatore attivo: Psicoterapia standard di cura + farmacoterapia
|
Standard di cura Farmacoterapia
Psicoterapia standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi suicidi
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
|
Eventi suicidari valutati utilizzando il C-SSRS
|
Follow-up di oltre due anni
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Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
|
Come valutato utilizzando KSADS-MRS e KSADS-DEP-P
|
Follow-up di oltre due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
|
Efficacia in termini di costi valutata utilizzando l'utilizzo e i costi dal punto di vista del sistema dei pagatori e dei fornitori di servizi sanitari
|
Follow-up di oltre due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH100056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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