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Terapia comportamentale dialettica (DBT) per adolescenti con disturbo bipolare (DBT)

9 agosto 2022 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Di tutte le diagnosi psichiatriche, il disturbo bipolare conferisce il maggior rischio di suicidio completato nell'adolescenza ed è ulteriormente associato a scarso funzionamento psicosociale, abuso di sostanze e difficoltà legali e costi sanitari esorbitanti che superano quelli per altre condizioni psichiatriche adolescenziali. Le linee guida terapeutiche indicano che la gestione ottimale del disturbo bipolare pediatrico include una combinazione di farmaci e psicoterapia. Tuttavia, si sa poco sugli approcci psicoterapeutici efficaci per questa popolazione e nessuno prende espressamente di mira il suicidio. Un intervento psicosociale efficace ed economico per gli adolescenti con disturbo bipolare ha un grande potenziale per ridurre la morbilità, la mortalità e i costi sostanziali associati al disturbo bipolare adolescenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Di tutte le diagnosi psichiatriche, il disturbo bipolare (BP) conferisce il maggior rischio di suicidio completato nell'adolescenza ed è associato ad altri esiti negativi tra cui scarso funzionamento psicosociale e abuso di sostanze. Inoltre, i costi sanitari per gli adolescenti con BP superano quelli per altre condizioni psichiatriche adolescenziali. Le linee guida terapeutiche indicano che la gestione ottimale della BP pediatrica include una combinazione di farmacoterapia e psicoterapia. Tuttavia, si sa poco sugli approcci psicoterapeutici efficaci per questa popolazione e nessuno prende espressamente di mira il suicidio. Una psicoterapia efficace ed economicamente vantaggiosa per gli adolescenti con BP ha un grande potenziale per ridurre la sostanziale morbilità, mortalità e costi associati a questa malattia. La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è una psicoterapia basata sulle abilità originariamente sviluppata per adulti con disturbo borderline di personalità. La DBT è promettente per gli adolescenti con BP a cui sono stati dati obiettivi terapeutici condivisi tra cui il suicidio e il funzionamento psicosociale. I dati preliminari del nostro gruppo sulla DBT per gli adolescenti con BP forniscono un forte supporto per la fattibilità e l'accettabilità del modello di trattamento e indicano che la DBT è associata al miglioramento nei domini del trattamento mirato tra cui suicidalità, disregolazione emotiva e depressione, e questi miglioramenti sono maggiori tra gli adolescenti ricevere DBT rispetto alla psicoterapia standard di cura (SOC) fornita presso la nostra clinica specializzata in servizi bipolari per bambini e adolescenti (CABS). Lo studio proposto mira a valutare in uno studio controllato randomizzato l'efficacia di DBT + farmacoterapia rispetto alla psicoterapia CABS SOC + farmacoterapia su un follow-up di 2 anni tra adolescenti (età 12-18) con BP (n = 100). I domini degli esiti primari includono eventi suicidari e sintomi dell'umore. Il nostro team comprende un esperto in efficacia dei costi dei servizi sanitari, che ci consente di esaminare l'efficacia in termini di costi della DBT. Il nostro obiettivo esplorativo è chiarire i moderatori e i mediatori della risposta al trattamento DBT in questa popolazione. L'identificazione dei fattori del paziente che predicono la risposta alla DBT, così come i meccanismi attraverso i quali la DBT avvantaggia i pazienti, informerà direttamente la diffusione pianificata del trattamento (se dimostrato di essere efficace) per coloro che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio. Inoltre, un supplemento sta consentendo l'esame dei meccanismi neurali alla base della risposta al trattamento DBT valutati tramite fMRI prima e durante il trattamento. Questi obiettivi sono in diretto accordo con il piano strategico NIMH per dare priorità alla ricerca su migliori trattamenti per le malattie mentali, generando anche informazioni sui meccanismi alla base del disturbo; facilitare l'uso diffuso di interventi basati sull'evidenza dimostrando l'efficacia in termini di costi; e studiare sistematicamente elementi di intervento personalizzato. Inoltre, questo progetto è in linea con la missione della National Action Alliance for Suicide Prevention Research Prioritization Task Force: dare priorità alle lacune nella ricerca che ridurranno il tasso di suicidio e tentativi di suicidio, mirare a gruppi particolarmente ad alto rischio e muoversi verso adozione di interventi basati sull'evidenza per il suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: per lo studio proposto, i criteri di inclusione sono i seguenti: 1) età 12 anni, da 0 mesi a 18 anni, 11 mesi; 2) una diagnosi di disturbo bipolare (BP) I, II o NOS da parte del K-SADS-PL con un episodio maniacale, misto o depressivo acuto nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio; 3) disposto a intraprendere un trattamento farmacoterapico presso l'ambulatorio specialistico del CABS; 4) almeno un genitore o tutore con cui il paziente vive o interagisce in modo significativo (5 ore settimanali o più) che è disposto a partecipare alla formazione sulle competenze DBT; 5) conoscenza della lingua inglese e almeno un livello di alfabetizzazione di terza elementare; 6) in grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione: per lo studio proposto, i criteri di esclusione sono i seguenti: 1) evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale da parte del K-SADS-PL, rapporto dei genitori, anamnesi medica o documenti scolastici; 2) una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato; 3) attuale vittima di abusi sessuali o fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica + Farmacoterapia
Terapia comportamentale dialettica
Standard di cura Farmacoterapia
Comparatore attivo: Psicoterapia standard di cura + farmacoterapia
Standard di cura Farmacoterapia
Psicoterapia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi suicidi
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
Eventi suicidari valutati utilizzando il C-SSRS
Follow-up di oltre due anni
Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
Come valutato utilizzando KSADS-MRS e KSADS-DEP-P
Follow-up di oltre due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Follow-up di oltre due anni
Efficacia in termini di costi valutata utilizzando l'utilizzo e i costi dal punto di vista del sistema dei pagatori e dei fornitori di servizi sanitari
Follow-up di oltre due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH100056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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