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Terapia conductual dialéctica (DBT) para adolescentes con trastorno bipolar (DBT)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
De todos los diagnósticos psiquiátricos, el trastorno bipolar imparte el mayor riesgo de suicidio consumado en la adolescencia y se asocia además con un funcionamiento psicosocial deficiente, abuso de sustancias y dificultades legales, y costos de atención médica exorbitantes que superan los de otras afecciones psiquiátricas de los adolescentes. Las pautas de tratamiento indican que el manejo óptimo del trastorno bipolar pediátrico incluye una combinación de medicamentos y psicoterapia. Sin embargo, se sabe poco sobre los enfoques psicoterapéuticos efectivos para esta población, y ninguno se dirige expresamente a la tendencia suicida. Una intervención psicosocial eficaz y rentable para adolescentes con trastorno bipolar tiene un gran potencial para disminuir la morbilidad, la mortalidad y los costos sustanciales asociados con el trastorno bipolar en adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De todos los diagnósticos psiquiátricos, el trastorno bipolar (BP) imparte el mayor riesgo de suicidio consumado en la adolescencia y está asociado con otros resultados negativos, incluido el funcionamiento psicosocial deficiente y el abuso de sustancias. Además, los costos de atención médica para los adolescentes con BP superan los de otras afecciones psiquiátricas de los adolescentes. Las pautas de tratamiento indican que el manejo óptimo de la PA pediátrica incluye una combinación de farmacoterapia y psicoterapia. Sin embargo, se sabe poco sobre los enfoques psicoterapéuticos efectivos para esta población, y ninguno se dirige expresamente a la tendencia suicida. Una psicoterapia eficaz y rentable para adolescentes con BP tiene un gran potencial para disminuir la morbilidad, la mortalidad y los costos sustanciales asociados con esta enfermedad. La terapia conductual dialéctica (DBT) es una psicoterapia basada en habilidades desarrollada originalmente para adultos con trastorno límite de la personalidad. DBT es prometedor para los adolescentes con BP que reciben objetivos de tratamiento compartidos que incluyen tendencias suicidas y funcionamiento psicosocial. Los datos preliminares de nuestro grupo sobre DBT para adolescentes con BP brindan un fuerte respaldo a la viabilidad y aceptabilidad del modelo de tratamiento, e indican que DBT se asocia con mejoras en dominios de tratamiento específicos, que incluyen tendencias suicidas, desregulación emocional y depresión, y estas mejoras son mayores entre los adolescentes. recibir DBT en comparación con la psicoterapia estándar de atención (SOC) brindada en nuestra clínica especializada de Servicios Bipolares para Niños y Adolescentes (CABS). El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia de DBT + farmacoterapia en comparación con CABS SOC psicoterapia + farmacoterapia durante un seguimiento de 2 años entre adolescentes (12-18 años) con BP (n = 100). Los dominios de resultados primarios incluyen eventos suicidas y síntomas del estado de ánimo. Nuestro equipo incluye un experto en rentabilidad de los servicios de salud, lo que nos permite examinar la rentabilidad de DBT. Nuestro objetivo exploratorio es dilucidar moderadores y mediadores de la respuesta al tratamiento DBT en esta población. La identificación de los factores del paciente que predicen la respuesta a la DBT, así como los mecanismos por los cuales la DBT beneficia a los pacientes, informará directamente la difusión planificada del tratamiento (si se demuestra que es efectivo) para aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse. Además, un complemento permite el examen de los mecanismos neuronales subyacentes a la respuesta al tratamiento DBT según lo evaluado a través de fMRI antes y durante el tratamiento. Estos objetivos están en acuerdo directo con el Plan Estratégico del NIMH para priorizar la investigación sobre tratamientos mejorados para enfermedades mentales al mismo tiempo que se genera información sobre los mecanismos subyacentes del trastorno; facilitar el uso generalizado de intervenciones basadas en evidencia al demostrar la rentabilidad; y estudiar sistemáticamente elementos de intervención personalizada. Además, este proyecto se alinea con la misión del Grupo de Trabajo de Priorización de Investigación de la Alianza Nacional de Acción para la Prevención del Suicidio: priorizar las brechas en la investigación que reducirán la tasa de suicidios e intentos de suicidio, apuntar a grupos particularmente de alto riesgo y avanzar hacia adopción de intervenciones basadas en la evidencia para las tendencias suicidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para el estudio propuesto, los criterios de inclusión son los siguientes: 1) edad 12 años, 0 meses a 18 años, 11 meses; 2) un diagnóstico de trastorno bipolar (BP) I, II o NOS por el K-SADS-PL con un episodio maníaco, mixto o depresivo agudo en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; 3) dispuesto a participar en el tratamiento farmacoterapéutico en la clínica especializada CABS; 4) al menos un padre o tutor con quien el paciente viva o interactúe de manera significativa (5 horas por semana o más) que esté dispuesto a participar en la capacitación de habilidades DBT; 5) fluidez en el idioma inglés y, como mínimo, un nivel de alfabetización de 3er grado; 6) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar.

Criterios de exclusión: para el estudio propuesto, los criterios de exclusión son los siguientes: 1) evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central según el K-SADS-PL, informe de los padres, historial médico o registros escolares; 2) una condición médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato; 3) víctima actual de abuso sexual o físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Dialéctico Conductual + Farmacoterapia
Terapia dialéctica conductual
Farmacoterapia estándar de atención
Comparador activo: Estándar de Atención Psicoterapia + Farmacoterapia
Farmacoterapia estándar de atención
Psicoterapia estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos suicidas
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
Eventos suicidas evaluados mediante el C-SSRS
Más de dos años de seguimiento
Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
Según lo evaluado usando el KSADS-MRS y KSADS-DEP-P
Más de dos años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
Rentabilidad evaluada utilizando la utilización y los costos desde la perspectiva del pagador y el sistema de proveedores de atención médica
Más de dos años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH100056

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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