- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003690
Terapia conductual dialéctica (DBT) para adolescentes con trastorno bipolar (DBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Para el estudio propuesto, los criterios de inclusión son los siguientes: 1) edad 12 años, 0 meses a 18 años, 11 meses; 2) un diagnóstico de trastorno bipolar (BP) I, II o NOS por el K-SADS-PL con un episodio maníaco, mixto o depresivo agudo en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; 3) dispuesto a participar en el tratamiento farmacoterapéutico en la clínica especializada CABS; 4) al menos un padre o tutor con quien el paciente viva o interactúe de manera significativa (5 horas por semana o más) que esté dispuesto a participar en la capacitación de habilidades DBT; 5) fluidez en el idioma inglés y, como mínimo, un nivel de alfabetización de 3er grado; 6) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión: para el estudio propuesto, los criterios de exclusión son los siguientes: 1) evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central según el K-SADS-PL, informe de los padres, historial médico o registros escolares; 2) una condición médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato; 3) víctima actual de abuso sexual o físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Dialéctico Conductual + Farmacoterapia
|
Terapia dialéctica conductual
Farmacoterapia estándar de atención
|
|
Comparador activo: Estándar de Atención Psicoterapia + Farmacoterapia
|
Farmacoterapia estándar de atención
Psicoterapia estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos suicidas
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
|
Eventos suicidas evaluados mediante el C-SSRS
|
Más de dos años de seguimiento
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Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
|
Según lo evaluado usando el KSADS-MRS y KSADS-DEP-P
|
Más de dos años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Más de dos años de seguimiento
|
Rentabilidad evaluada utilizando la utilización y los costos desde la perspectiva del pagador y el sistema de proveedores de atención médica
|
Más de dos años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH100056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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