- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02003690
Dialektisk beteendeterapi (DBT) för ungdomar med bipolär sjukdom (DBT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: För den föreslagna studien är inklusionskriterierna följande: 1) ålder 12 år, 0 månader till 18 år, 11 månader; 2) en diagnos av bipolär sjukdom (BP) I, II eller NOS av K-SADS-PL med en akut manisk, blandad eller depressiv episod under de tre månaderna före studiestart; 3) villig att engagera sig i farmakoterapibehandling vid CABS specialklinik; 4) minst en förälder eller vårdnadshavare som patienten bor eller interagerar med på en betydande basis (5 timmar per vecka eller mer) som är villig att delta i DBT-färdighetsträning; 5) flytande engelska och minst en läskunnighetsnivå i tredje klass; 6) kan och vill ge informerat samtycke/samtycke till att delta.
Uteslutningskriterier: För den föreslagna studien är uteslutningskriterierna följande: 1) bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet enligt K-SADS-PL, föräldrarapport, medicinsk historia eller skoljournaler; 2) ett livshotande medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling; 3) nuvarande offer för sexuella eller fysiska övergrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dialektisk beteendeterapi + farmakoterapi
|
Dialektisk beteendeterapi
Standard of Care Farmakoterapi
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Psykoterapi + Farmakoterapi
|
Standard of Care Farmakoterapi
Standard of Care Psykoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självmordshändelser
Tidsram: Över två års uppföljning
|
Suicidhändelser utvärderade med C-SSRS
|
Över två års uppföljning
|
|
Humörsymptom
Tidsram: Över två års uppföljning
|
Bedömt med KSADS-MRS och KSADS-DEP-P
|
Över två års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Över två års uppföljning
|
Kostnadseffektivitet bedömd med användning av utnyttjande och kostnader ur vårdbetalarens och leverantörens systemperspektiv
|
Över två års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH100056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .